A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)
9 de junho de 2026 atualizado por: Windward Bio
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms.
The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Participants will continue their standard background COPD therapy.
Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juliana Hutchinson, MSc
- Número de telefone: +4161 551 75 75
- E-mail: clinical.trial.enquiry@windwardbio.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 40 to 80 years
- Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
- On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
- Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
- Elevated eosinophil count
- Weight/BMI within allowed range
Exclusion Criteria:
- Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
- Clinically significant cardiovascular disease
- Recent respiratory infection or COPD exacerbation
- Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
- Pregnancy or breastfeeding
- Smoking or diagnosed substance use disorder
- Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
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WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
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Experimental: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
|
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
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Experimental: Placebo
Placebo SC injections will be administered
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Placebo matching WIN378
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Week 0 - Week 36
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in oxygen saturation (%)
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in body weight (kg)
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
Prazo: Week 0 - Week 36
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in body temperature (°C)
Prazo: Week 0- Week 36
|
Week 0- Week 36
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Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
Prazo: Week 0 - Week 36
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Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in haematology laboratory parameters
Prazo: Week 0 - Week 36
|
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in coagulation laboratory parameters
Prazo: Week 0 - Week 36
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Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in urinalysis parameters
Prazo: Week 0 - Week 36
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Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in electrocardiogram QT interval
Prazo: Week 0 - Week 36
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Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
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Week 0 - Week 36
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WIN378 Serum concentration (PK)
Prazo: Week 0 to week 36
|
Week 0 to week 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Prazo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
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Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Prazo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
Prazo: Week 0 to Week 36
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Week 0 to Week 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar Khwaja, MD, Windward Bio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB-2102
- U1111-1333-4974 (Outro identificador: UTN, World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em WIN378
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Windward BioAtivo, não recrutandoAsma (diagnóstico)Estados Unidos, Argentina, Austrália, Bulgária, França, Alemanha, Espanha, Suécia