Feasibility of a Remotely Delivered Step Count Intervention in Chronic Stroke (PA-ChatS)
2026年7月8日 更新者：University of Minnesota
Feasibility of Engaging Stroke Survivors in a Brief Step Count Intervention During Chronic Stroke
The goal of this study is to explore the feasibility of a new approach to rehabilitation that focuses on step count.
Participants will complete 6 telephone or Zoom-based sessions with an occupational therapist over 6 weeks and use a step count tracker during that time.
They will also complete questionnaires, assessments, surveys, and physical activity measurements during study weeks 0 (baseline), 3 (mid-point), 7 (post-intervention) and 12 (follow-up).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karli Jahnke
- 電話番号：612-626-4046
- メール：dwell@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Stroke diagnosis confirmed by imaging
- Stroke occurred 6 or more months before study enrollment
- Meet criteria for "inactive" on the International Physical Activity Questionnaire-Short Form
- Able to identify a support person that they interact with in-person at least once per week
- Able and willing to participate fully in the study and provide informed consent or proxy consent with participant assent
Exclusion Criteria:
- Currently receiving care in a transitional care unit, skilled nursing facility, or other institutional care setting
- Currently receiving outpatient neurorehabilitation services (e.g., physical therapy, occupational therapy, speech therapy)
- Severe cognitive or communication impairments (inability to respond accurately to complete study screening questions or to provide informed consent or assent)
- Currently pregnant or expecting to become pregnant in the next 8 weeks Comorbid neurological disorder (Parkinson's disease, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, myasthenia gravis, dementia, Alzheimer's disease, Huntington's disease, glioblastoma, spinal cord injury, cerebral palsy)
- Comorbid cancer, currently undergoing chemotherapy or radiation treatment
- Received inpatient treatment or was hospitalized for a psychiatric condition and/or alcohol or substance abuse within the past 12 months
- Current diagnosis of a terminal illness and/or currently receiving hospice care
- History of allergic reaction to adhesives that precludes the use of an adhesive necessary for adherence to activPAL measurement
- Uses wheelchair as primary mobility aid outside of home setting
- Inability to speak, read, or understand English
- Concurrent participation in another rehabilitation intervention research study
- Resides more than 50 miles outside of the Twin Cities, Minnesota metropolitan area
- Investigator discretion for safety or adherence reasons
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA-ChatS Intervention
Participants will receive 6, 20-30 minute intervention sessions delivered over the telephone or using Zoom by an occupational therapist over 6 weeks (1 session/week).
They will also complete self-monitoring of step counts using a pedometer.
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PA-ChatS consists of (1) self-monitoring step count using a pedometer, and (2) behavioral activation for stepping activity delivered via the telephone or Zoom and guided by the PA-ChatS workbook. Participants will receive education regarding physical activity after stroke, American Heart Association guidelines for post-stroke physical activity levels, and an overview of the intervention activities. They will then use a pedometer to monitor average daily step counts, set new step count goals (increasing by 5 to 10% of the daily average step count from the prior week), and create a specific plan for achieving the new step count goal. The interventionist will collaboratively problem solve with the participant to identify strategies to overcome barriers to stepping activity and maintain safety. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adherence to step count
時間枠：Week 7
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The activPAL micro4 (24/7 wear protocol) will used to measure step count.
The proportion of participants achieving 7500 or more steps per day will be reported.
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Week 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA-ChatS セッションの遵守
時間枠：6週間
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PA-ChatS セッションの 6 回中 6 回を完了した参加者の割合 (100%)。
セッションの完了は研究介入療法士によって記録され、完了したセッションの合計数は最後の介入セッションが提供された後に計算されます。
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6週間
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PA-ChatS 介入の受容性
時間枠：第7週
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クライアント満足度アンケート-8 は、介入の受容性を測定するために使用されます。
これは 8 項目の測定値であり、各項目が 1 ～ 4 ポイントのリッカート型スケールで評価され、8 項目すべての平均がとられます。
平均スコアが 3 以上であれば、介入が一般的に許容されることを示します。
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第7週
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歩数の変化
時間枠：1週目から12週目まで
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ActivPAL micro4 は、24 時間、7 日間の着用プロトコルに従って歩数を測定するために使用されます。
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1週目から12週目まで
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座りっぱなしの時間の変化
時間枠：1週目から12週目まで
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ActivPAL micro4 は、24 時間、7 日間の装着プロトコルに従って座りっぱなしの時間を測定するために使用されます。
参加者は睡眠時間を示す毎日の日記を記入します。
睡眠は日記に基づく方法に従って削除されます。
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1週目から12週目まで
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Adherence to step count
時間枠：Week 12
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The activPAL micro4 (24/7 wear protocol) will used to measure step count.
The proportion of participants achieving 7500 or more steps per day will be reported.
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Week 12
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Change in sedentary time
時間枠：Weeks 1 to 7
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The activPAL micro4 will be used to measure sedentary time, following a 24-hour, 7-day wear protocol.
Participants will complete a daily diary indicating the sleep time.
Sleep will be removed following a diary-informed method.
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Weeks 1 to 7
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Safety of the PA-ChatS Intervention
時間枠：Week 7
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All participants will be queried regarding possible adverse events during the study at one time-point using an adverse events questionnaire previously administered in physical activity studies after stroke.
The total count of adverse events that are possibly or definitely related to this intervention will be reported.
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Week 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Kringle, PhD, OTR/L、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月8日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月9日
最初の投稿 (実際)
2026年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00028280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Data related to demographics, medical and stroke history, cognitive function, mobility, self-reported psychosocial and social support measures, and physical activity data may be requested
IPD 共有時間枠
Deidentified data and supporting documents will be made available upon reasonable request after the main results are published in a peer-reviewed journal.
IPD 共有アクセス基準
Requests for data sharing may be directed to the Principal Investigator.
Deidentified IPD and supporting documents will be provided upon reasonable request through appropriate channels (Data Use Agreement).
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。