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A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

2026年6月10日 更新者：GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kewu Huang
      • Changsha、中国、410008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • pinhua Pan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gang Wang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hao yan
      • Chongqing、中国、408099
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qianli Ma
      • Dongguan、中国、523326
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lei Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ganzhou、中国、341000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou、中国、510000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lai Kefang
      • Guangzhou、中国、510260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • jun Yang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Guilin、中国、541002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feng Gao
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jianying Zhou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hefei、中国、230001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Xiaowen Hu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hefei、中国、230022
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot、中国、010017
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maoye Xu
      • Huizhou、中国、516000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Feng Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • changqing lin
      • Jiangsu、中国、221004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Bi Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yi Liu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kunming、中国、650032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Huang
      • Meizhou、中国、514700
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • du yanjia
      • Nanchang、中国、330038
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Zuke Xiao
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pingxiang、中国、337055
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Limin Dong
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Meiling Jin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xianghuai XU
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Zhang
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Li Zhao
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国、518053
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lei Rong
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taizhou、中国、317000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • youzu xu
      • Weifang、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Liu
      • Wuxi、中国、214023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tao Bian
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国、361004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yihua Lin
      • Yangzhou、中国、225001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Feng Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yinchuan、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • jia hou
      • Zhanjiang、中国、524045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Zhennan Yi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi、中国、830001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan、Sichuan、中国、614003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hailong Wei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BLU-5937 25mg
BLU-5937 経口用量 25 mg 1 日 2 回。
薬：BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
他の名前：
  • カンリピキサント
実験的：BLU-5937 50mg
BLU-5937 経口用量 50 mg 1 日 2 回。
薬：BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
他の名前：
  • カンリピキサント
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回のBLU-5937経口投与に対応するプラセボ。
薬：Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の咳の頻度
時間枠：24週目
外来咳モニターを使用して評価
24週目
有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数は24週目まで
時間枠：24週目まで
AEは、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。死の結果は生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。研究参加者の子孫における先天異常/先天異常です。または、調査員の医学的または科学的判断による他の状況。
24週目まで
24週目までの医学的関心のある有害事象（AEMIS）の参加者の数
時間枠：24週目まで
AEMIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のイベントであり、継続的な監視が適切です。 以下は、この研究のAEMISです：味覚障害、口腔低症、口腔感覚、および角膜の新しいまたは悪化した所見。
24週目まで
研究治療の治療中止の参加者の数は、24週目までのAEとSAESによる
時間枠：24週目まで
AEは、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。死の結果は生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。研究参加者の子孫における先天異常/先天異常です。または、調査員の医学的または科学的判断による他の状況。
24週目まで
AEとSAEを持つ参加者の数は、24週目までの撤退を勉強します
時間枠：24週目まで
AEは、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。死の結果は生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。研究参加者の子孫における先天異常/先天異常です。または、調査員の医学的または科学的判断による他の状況。
24週目まで
バイタルサインのベースラインからの変化：24週目の収縮期および拡張期血圧（水銀のミリメートル[mm Hg]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のベースラインからの変更：パルス（1分あたりのビート）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ベースラインからの変化バイタルサイン：24週目の呼吸率（1分あたりの呼吸）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ベースラインからの変化バイタルサイン：24週目の体温（摂氏度）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のベースラインからのバイタルサイン：重量（キログラム[kg]）からの変更
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
雄の生殖ホルモンのベースラインからの変化：24週目の総テストステロン（リットルあたりのナノモル[NMOL/L]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
雄の生殖ホルモンのベースラインからの変化：24週目の卵胞刺激ホルモン[FSH]および黄体形成ホルモン[LH]（リットルあたりの国際単位[IU/L]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
雄の生殖ホルモンのベースラインからの変化：24週目のインチビンB（1リットルあたりのナノグラム[ng/L]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
血液学のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
血液学的パラメーターのベースラインからの変化：ヘモグロビンおよび平均筋細胞ヘモグロビン濃度（MCHC）（1リットルあたりのグラム[G/L]）24週目
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
血液学のベースラインからの変更パラメーター：24週目のヘマトクリット（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
血液学のベースラインからの変化パラメーター：24週目の平均腹膜ヘモグロビン（MCH）（細胞あたりのピコグラム[PG/細胞]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
血液学パラメーターのベースラインからの変更：24週目の赤血球分布幅（RDW）（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
血液学のパラメーターのベースラインからの変化：白血球（WBC）数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好酸球）および24週目の血小板数（リットルあたり10^9細胞）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：24週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）（1リットルあたりの単位[U/L]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：24週目のアルカリホスファターゼ（ALP）およびクレアチンキナーゼ（CK）（CK）あたりの国際単位[IU/L]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変更：24週目の総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、およびクレアチニン（リットルあたりのマイクロモル）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩、グルコース、および血液尿素窒素（BUN）（1リットルあたりのミリモール[mmol/L]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：24週目のタンパク質とアルブミン（1リットルあたりのグラム[G/L]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：推定糸球体ろ過率（EGFR）（1.73メートルあたり1分あたりのミリリットル24週目の二乗[ML/min/1.73 m^2]）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：24週目のプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）（秒）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
心電図のベースラインからの変化（ECG）値：24週目の心拍数（1分あたりのビート）
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
ECG値のベースラインからの変更：PR間隔、QT間隔、RR間隔、QRS間隔、および24週目のFridericiaの式（QTCF）（ミリ秒）を使用してQT間隔を修正しました
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のレスター咳アンケート（LCQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
LCQ は、慢性咳嗽の患者報告による生活の質 (QOL) 尺度です。 アンケートは、患者が 7 段階のリッカート応答スケール (1 から 7) で応答する 19 項目で構成されます。 各項目は、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的の 3 つのドメインに対する咳の影響を評価します。 ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 で、合計スコアの範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、24週目
24週目の咳の重症度視覚アナログスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
咳の重症度の視覚的アナログスケール[VAS]によって評価されます。100mmの視覚的アナログスケールの参加者によって、より高いスコアが重症度が大きくなることが示されます。
ベースライン、24週目
（> =）30 mm以上の参加者の割合は、24週目の咳の重症度視覚アナログスケールにおけるベースラインから減少します
時間枠：ベースライン、24週目
咳の重症度の視覚的アナログスケール[VAS]によって評価されます。100mmの視覚的アナログスケールの参加者によって、より高いスコアが重症度が大きくなることが示されます。
ベースライン、24週目
24週目に目を覚ます咳頻度
時間枠：24週目
外来咳モニターを使用して評価されます
24週目
24週目の24時間咳頻度のベースラインから> = 30％（％）の減少がある参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
外来咳モニターを使用して評価されます
ベースライン、24週目
レスターの咳止めアンケート（LCQ）のベースラインから> = 1.3ポイント増加した参加者の割合24週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、24週目
LCQは、慢性咳の患者報告された生​​活の質（QOL）尺度です。 アンケートは、患者が7ポイントのリッカート応答スケール（1から7）で応答する19項目で構成されています。 各アイテムは、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的、3つのドメインに対する咳の影響を評価します。 ドメインスコアの範囲は1〜7で、合計スコアの範囲は3〜21です。スコアが高いと、生活の質が向上します。
ベースライン、24週目
24週目の慢性咳日記（CCD）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目
CCDは、慢性咳を評価するために使用される参加者にコンプリットされた毎日の日記です。 CCDスコアの範囲は0〜16で、スコアが高いほど症状が悪くなります。
ベースライン、24週目
24週目のCCD応答を持つ参加者の割合
時間枠：24週目
CCD応答を持つ参加者の割合が要約されます。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2027年8月27日

研究の完了 (推定)

2028年6月2日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月10日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (その他の識別子：Bellus Health Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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