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A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

2026년 6월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
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      • Changsha, 중국, 410008
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          • pinhua Pan
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      • Chongqing, 중국, 408099
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          • Qianli Ma
      • Dongguan, 중국, 523326
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Lei Wu
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      • Ganzhou, 중국, 341000
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          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, 중국, 510000
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          • Lai Kefang
      • Guangzhou, 중국, 510260
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        • 수석 연구원:
          • jun Yang
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      • Guilin, 중국, 541002
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          • Feng Gao
      • Hangzhou, 중국, 310003
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          • Jianying Zhou
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      • Hefei, 중국, 230001
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          • Xiaowen Hu
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      • Hefei, 중국, 230022
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          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, 중국, 010017
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          • Maoye Xu
      • Huizhou, 중국, 516000
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          • Feng Wu
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      • Huizhou, 중국, 516001
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • changqing lin
      • Jiangsu, 중국, 221004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Bi Chen
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      • Jinan, 중국, 250021
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          • Yi Liu
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      • Kunming, 중국, 650032
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          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, 중국
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          • Jian Huang
      • Meizhou, 중국, 514700
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • du yanjia
      • Nanchang, 중국, 330038
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Zuke Xiao
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pingxiang, 중국, 337055
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Limin Dong
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Meiling Jin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Zhang
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Li Zhao
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국, 518053
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lei Rong
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Taizhou, 중국, 317000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • youzu xu
      • Weifang, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Liu
      • Wuxi, 중국, 214023
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tao Bian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국, 361004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Feng Wu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jia hou
      • Zhanjiang, 중국, 524045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Zhennan Yi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, 중국, 830001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, 중국, 614003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hailong Wei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLU-5937 25mg
BLU-5937 경구 투여량 25 mg 1일 2회.
의약품: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
다른 이름들:
  • 캄리픽산트
실험적: BLU-5937 50mg
BLU-5937 경구 투여량 50 mg 1일 2회.
의약품: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
다른 이름들:
  • 캄리픽산트
위약 비교기: 위약
1일 2회 BLU-5937 경구 용량에 대해 일치하는 위약.
의약품: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 기침 횟수
기간: 24주차
외래 기침 모니터를 사용하여 평가
24주차
부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 24 주
AE는 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자의 의료가 적합하지 않으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다. 사망의 결과는 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 또는 수사관의 의학적 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황.
최대 24 주
의학적 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AEMIS)까지 24 주까지
기간: 최대 24 주
AEMI는 진행중인 모니터링이 적절한 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 관심사의 사건입니다. 다음은이 연구의 Aemis입니다. 맛 장애, 구강 저 스티시아, 구강 부두증, 신규 또는 악화 된 각막의 발견.
최대 24 주
AES 및 SAE로 인한 학습 치료 중단 참가자 수는 24 주차까지
기간: 최대 24 주
AE는 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자의 의료가 적합하지 않으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다. 사망의 결과는 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 또는 수사관의 의학적 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황.
최대 24 주
AES 및 SAE가있는 참가자 수는 24 주차까지 철수를 공부합니다.
기간: 최대 24 주
AE는 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자의 의료가 적합하지 않으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다. 사망의 결과는 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 또는 수사관의 의학적 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황.
최대 24 주
활력 징후의 기준선에서 변화 : 수축기 및 이완기 혈압 (수은 밀리미터 [MM Hg]).
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
활력 부호로 기준선에서 변경 : 24 주에 펄스 (분당 비트)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
중요한 부호로 기준선에서 변경 : 24 주에 호흡 률 (분당 호흡)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
활력 부호로 기준선에서 변화 : 24 주차의 체온 (섭씨도)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
활력 부호로 기준선에서 변경 : 24 주차에 무게 (킬로그램 [kg])
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
남성 생식 호르몬의 기준선에서 변화 : 총 테스토스테론 (리터당 나노 몰 [NMOL/L]).
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
남성 생식 호르몬의 기준선에서 변화 : 여포 자극 호르몬 [FSH] 및 루테인니 화 호르몬 [LH] (24 주차에 리터당 국제 단위 [IU/L])
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
남성 생식 호르몬의 기준선에서 변화 : 24 주차에 억제 B (리터당 나노 그램 [NG/L])
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 적혈구 (RBC) 수 (리터당 10^12 세포)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 24 주차에 헤마토크릿 (백분율)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 평균 뇌간 헤모글로빈 (MCH) (24 주차에 세포 당 피크 그램 [Pg/Cell])
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
혈액학 매개 변수의 기준선에서 변경 : 24 주차에 적혈구 분포 폭 (RDW) (백분율)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 백혈구 (WBC) 수 (호중구, 림프구, 단핵구, 호 산분자 및 호염자) 및 혈소판 수 (리터당 10^9 세포).
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 GMA-Glutamyl Transferase (GGT) (리터당 단위 [U/L]).
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 알칼리성 포스파타제 (ALP) 및 크레아틴 키나제 (CK) (24 주차에 리터당 국제 단위 [IU/L])
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 24 주차에 단백질 및 알부민 (리터당 그램 [G/L])
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 24 주차에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) (1.73 미터 제곱 [ML/min/1.73 m^2] 당 분당 밀리리터)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : Prothrombin Time (PT) 및 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) (24 주)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
심전도 (ECG) 값의 기준선에서 변화 24 주에 심박수 (분당 비트)
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차
ECG 값의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
기준선, 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
LCQ는 만성 기침의 환자 보고 삶의 질(QOL) 척도입니다. 설문지는 환자가 7점 리커트 응답 척도(1에서 7까지)로 응답하는 19개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 심리적, 사회적 3개 영역에 미치는 영향을 평가합니다. 도메인 점수 범위는 1-7이고 총 점수 범위는 3-21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24 주차에 기침 심각도 시각 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주차
100mm 시각적 아날로그 척도에서 참가자에 의해 기침 심각도 시각적 아날로그 척도 [VAS]에 의해 평가되는 점수가 높을수록 심각도가 더 큽니다.
기준선, 24 주차
기침 심각도 시각 아날로그 척도에서 기준선에서 (> =)보다 크거나 동일 한 참가자의 백분율 24
기간: 기준선, 24 주차
100mm 시각적 아날로그 척도에서 참가자에 의해 기침 심각도 시각적 아날로그 척도 [VAS]에 의해 평가되는 점수가 높을수록 심각도가 더 큽니다.
기준선, 24 주차
24 주차에 기침 빈도
기간: 24 주차
외래 기침 모니터를 사용하여 평가했습니다
24 주차
24 주에 24 시간 기침 빈도에서> = 30%(%) 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24 주차
외래 기침 모니터를 사용하여 평가했습니다
기준선, 24 주차
레스터 기침 설문지 (LCQ)의 기준선에서> = 1.3 포인트 증가를 가진 참가자의 비율 24 주에 총 점수
기간: 기준선, 24 주차
LCQ는 만성 기침의 환자 보고서의 삶의 질 (QOL) 척도입니다. 설문지는 환자가 7 점 리 커트 응답 척도 (1 ~ 7)로 응답하는 19 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 기침 중 증상을 평가하고 기침이 신체적, 심리적, 사회의 3 가지 영역에 미치는 영향을 평가합니다. 도메인 점수는 1-7이며 총 점수는 3-21입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 24 주차
만성 기침 일기 (CCD) 점수 24 주 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
CCD는 만성 기침을 평가하는 데 사용되는 참가자가 완성 된 일일 일기입니다. CCD 점수는 0에서 16 사이이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기준선, 24 주차
24 주차에 CCD 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 24 주차
CCD 응답을 가진 참가자의 비율이 요약됩니다.
24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (기타 식별자: Bellus Health Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 공유 기간

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 공유 액세스 기준

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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