A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)
10 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kewu Huang
-
Changsha, Китай, 410008
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- pinhua Pan
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Gang Wang
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Chengdu, Китай, 610021
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hao yan
-
Chongqing, Китай, 408099
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Qianli Ma
-
Dongguan, Китай, 523326
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Lei Wu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ganzhou, Китай, 341000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- tang xiaoyuan
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lai Kefang
-
Guangzhou, Китай, 510260
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- jun Yang
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Guilin, Китай, 541002
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Feng Gao
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jianying Zhou
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Xiaowen Hu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hefei, Китай, 230022
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Xiaoyun Fan
-
Hohhot, Китай, 010017
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maoye Xu
-
Huizhou, Китай, 516000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Feng Wu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Huizhou, Китай, 516001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- changqing lin
-
Jiangsu, Китай, 221004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Bi Chen
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Jinan, Китай, 250021
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Yi Liu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kunming, Китай, 650032
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jianqing Zhang
-
Liuzhou, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jian Huang
-
Meizhou, Китай, 514700
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- du yanjia
-
Nanchang, Китай, 330038
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Zuke Xiao
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Limin Dong
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Meiling Jin
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Xianghuai XU
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Min Zhang
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Li Zhao
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Shenzhen, Китай, 518053
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Lei Rong
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Taizhou, Китай, 317000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- youzu xu
-
Weifang, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bo Liu
-
Wuxi, Китай, 214023
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Tao Bian
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Xiamen, Китай, 361004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yihua Lin
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Feng Wu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Yinchuan, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- jia hou
-
Zhanjiang, Китай, 524045
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Zhennan Yi
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zhe Cheng
-
Ürümqi, Китай, 830001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Xuemei Wei
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Китай, 614003
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hailong Wei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Capable of giving signed informed consent
Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year
- Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose
Exclusion Criteria:
- Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
- Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
- Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
- Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
- History of malignancy in the last 5 years
- History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
- Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
- Previous participation in a BLU-5937 trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛУ-5937 25 мг
BLU-5937 пероральная доза 25 мг два раза в день.
|
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БЛУ-5937 50 мг
BLU-5937 пероральная доза 50 мг два раза в день.
|
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие плацебо пероральной дозе BLU-5937 два раза в день.
|
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая частота кашля
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценивается с помощью амбулаторного монитора кашля.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE) до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим продуктом.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти, опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования; или другие ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением следователя.
|
До 24 недели
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями медицинского интереса (AEMIS) до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
|
AEMI - это событие научной и медицинской озабоченности, специфичное для продукта или программы спонсора, для которого подходит текущий мониторинг.
Ниже приведены AEMIS для этого исследования: нарушение вкуса, пероральная гипоэстро, пероральная парестезия и новые или ухудшающиеся результаты роговицы.
|
До 24 недели
|
|
Количество участников с учетом лечения отказаться от AES и SAE до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим продуктом.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти, опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования; или другие ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением следователя.
|
До 24 недели
|
|
Количество участников с AES и SAE, ведущими к изучению отмены до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим продуктом.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти, опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования; или другие ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением следователя.
|
До 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня в жизненно важных признаках: систолическое и диастолическое артериальное давление (миллиметры ртути [мм рт. Ст.]) На 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: Pulse (Beats в минуту) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с базовой линии в жизненно важном знаке: частота дыхания (вдохи в минуту) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: температура тела (градусы по Цельсию) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: вес (килограммы [кг]) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение исходного уровня в мужском репродуктивном гормоне: общий тестостерон (наномолы на литр [nmol/l]) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменения от исходного уровня в мужских репродуктивных гормонах: фолликул-стимулирующие гормон [FSH] и лютеинизирующий гормон [LH] (международные единицы на литр [IU/L]) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня в мужском репродуктивном гормоне: ингибин B (нанограммы на литр [нг/л]) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: количество эритроцитов (эритроцитов) (10^12 клеток на литр) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня в параметрах гематологии: гемоглобин и средняя корпускулярная концентрация гемоглобина (MCHC) (граммы на литр [г/л]) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: гематокрит (процент) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с базового уровня в параметре гематологии: средний корпускулярный объем (MCV) (Femtoliters [fl]) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: средний корпускулярный гемоглобин (MCH) (пикограммы на клетку [PG/Cell]) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: ширина распределения красных клеток (RDW) (процент) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение исходного уровня в параметрах гематологии: количество лейкоцитов (WBC) (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы) и количество тромбоцитов (10^9 клеток на литр) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение исходного уровня в параметрах клинической химии: аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат-аминотрансфераза (AST) и гамма-глутамилтрансфераза (GGT) (единицы на литр [U/L]) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химической параметрах: щелочная фосфатаза (ALP) и креатинкиназа (CK) (международные единицы на литр [IU/L]) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с исходной линии в клинической химии Параметры: общий билирубин, прямой и косвенный билирубин и креатинин (микромолы на литр) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: натрий, калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат, глюкоза и азот мочевины в крови (BUN) (миллимолы на литр [ммоль/л]) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: белок и альбумин (граммы на литр [г/л]) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметр: расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) (миллилитры в минуту на 1,73 метра квадрат [мл/мин/1,73 м^2]) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с исходного уровня в клинической химической параметрах: время протромбина (PT) и активированное частичное время тромбопластина (APTT) (секунд) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с базовой линии в электрокардиограмме (ЭКГ).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
|
Изменение с исходного уровня в значении ЭКГ: интервал PR, интервал QT, интервал RR, интервал QRS и скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTCF) (миллисекунд) на 24 неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Лестерского опросника кашля (LCQ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
LCQ — это оцениваемый пациентом показатель качества жизни (КЖ) при хроническом кашле.
Опросник состоит из 19 пунктов, на которые пациент отвечает по 7-балльной шкале ответов Лайкерта (от 1 до 7).
Каждый пункт оценивает симптомы во время кашля и влияние кашля на 3 области: физическую, психологическую и социальную.
Оценка домена варьируется от 1 до 7, а общая оценка варьируется от 3 до 21; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в тяжесть кашля Visual Analogue Scale на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале кашля [VAS] участником по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников с превышающим или равным (> =) снижению 30 мм по сравнению с исходным уровнем в визуальной аналоговой шкале с тяжестью кашля на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале кашля [VAS] участником по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Частота бодрствующего кашля на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценивается с использованием амбулаторного монитора кашля
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с> = 30-процентным (%) снижением по сравнению с базовой частотой на 24-часовой частоте кашля на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Оценивается с использованием амбулаторного монитора кашля
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников с увеличением A> = на 1,3 пункта по сравнению с базовой линейкой в общей сумме анкеты от кашля в Лестере (LCQ) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
LCQ представляет собой меру качества жизни, сообщаемое пациентом (QOL) хронического кашля.
Анкета состоит из 19 пунктов, на которые пациент отвечает по 7-балльной шкале ответа Лайкерта (от 1 до 7).
Каждый пункт оценивает симптомы во время кашля и влияние кашля на 3 домена: физический, психологический и социальный.
Оценки доменов варьируются от 1-7, а общий балл варьируется от 3 - 21; Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в балле «Хронический дневник кашля» (CCD) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
ПЗС-это дневник, завершенный участником, используется для оценки хронического кашля.
Оценка CCD колеблется от 0 до 16, с более высокой оценкой, что указывает на худшие симптомы.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом на ПЗС на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с ответом CCD будет обобщен.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221851-CHN
- BUS-P3-02, (Другой идентификатор: Bellus Health Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Критерии совместного доступа к IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .