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A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kewu Huang
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • pinhua Pan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao yan
      • Chongqing, China, 408099
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, China, 523326
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lei Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ganzhou, China, 341000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, China, 510260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • jun Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guilin, China, 541002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jianying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Xiaowen Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, China, 230022
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, China, 010017
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, China, 516000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • changqing lin
      • Jiangsu, China, 221004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kunming, China, 650032
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Huang
      • Meizhou, China, 514700
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • du yanjia
      • Nanchang, China, 330038
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Zuke Xiao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pingxiang, China, 337055
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Dong
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Meiling Jin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Zhang
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 518053
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lei Rong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taizhou, China, 317000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • youzu xu
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Liu
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tao Bian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, China, 361004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jia hou
      • Zhanjiang, China, 524045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Zhennan Yi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, China, 830001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hailong Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 orale Dosis 25 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Andere Namen:
  • Camipixant
Experimental: BLU-5937 50mg
BLU-5937 orale Dosis 50 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Andere Namen:
  • Camipixant
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 24
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von medizinischem Interesse (AEMIS) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AEMI ist ein Ereignis von wissenschaftlichen und medizinischen Anliegen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm des Sponsors sind, für die eine fortlaufende Überwachung angemessen ist. Das Folgende sind AEMIs für diese Studie: Geschmacksstörung, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie und neue oder verschlechterende Befunde der Hornhaut.
Bis zur Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Studienbehandlungsabbruch aufgrund von AES und SAEs bis in Woche 24
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES, die zum Abzug bis zur 24 -Woche -Woche führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 24
Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen: systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilber [MM Hg]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im Vitalzeichen: Puls (Schläge pro Minute) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Vitalzeichen: Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von Ausgangswert im Vitalzeichen: Körpertemperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von der Ausgangsgrenze im Vitalzeichen: Gewicht (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im männlichen Fortpflanzungshormon: Gesamt -Testosteron (Nanomol pro Liter [Nmol/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bei männlichen Fortpflanzungshormonen: Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und Luteinisierungshormon [LH] (internationale Einheiten pro Liter [IU/L]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im männlichen Fortpflanzungshormon: Inhibin B (Nanogramm pro Liter [ng/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Rote Blutkörperchen (RBC) Anzahl (10^12 Zellen pro Liter) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Ausgangswert in Hämatologieparametern: Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) (Gramm pro Liter [g/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Hämatokrit (Prozentsatz) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: mittleres Korpuskulärvolumen (MCV) (Femtoliter [FL]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Ausgangswert im Hämatologieparameter: mittlerer korpuskuläres Hämoglobin (MCH) (Pikogramm pro Zelle [PG/Zelle]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Ausgangswert im Hämatologieparameter: Rote Zellverteilungsbreite (RDW) (Prozent) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von Grundlinien in hämatologischen Parametern: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile) und Thrombozytenzahl (10^9 Zellen pro Liter) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Grundlinie in den Parametern der klinischen Chemie: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (Einheiten pro Liter [U/L]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Alkalische Phosphatase (ALP) und Kreatinkinase (CK) (internationale Einheiten pro Liter [IU/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie: Gesamtbilirubin, direkter und indirekter Bilirubin und Kreatinin (Mikromol pro Liter) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Magnesium, Bicarbonat, Glucose und Blut Harnstoffstickstoff (BROW) (Millimol pro Liter [MMOL/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Grundlinie in klinischen Chemieparametern: Protein und Albumin (Gramm pro Liter [g/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Ausgangswert im Parameter des klinischen Chemie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) (Sekunden) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) Wert: Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im EKG -Wert: PR -Intervall, QT -Intervall, RR -Intervall, QRS -Intervall und korrigiert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der LCQ ist ein Maß für die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) antwortet. Jedes Item bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen des Hustens auf 3 Bereiche: körperlich, psychologisch und sozial. Domain-Scores reichen von 1-7 und die Gesamtpunktzahl von 3-21; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 die visuelle Analogskala von Basislinie im Schweregrad der Hustenschuhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet durch die visuelle Analogskala des Hustenschweres [VAS] vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mM, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (> =) 30 mm Reduktion von Ausgangswert bei der visuellen Analogierungsskala des Hustens in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet durch die visuelle Analogskala des Hustenschweres [VAS] vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mM, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 24
Wache Hustenfrequenz in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Unter Verwendung eines ambulanten Hustenmonitors bewertet
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in 24-Stunden-Hustenfrequenz in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Unter Verwendung eines ambulanten Hustenmonitors bewertet
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von> = 1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Licester-Husten-Fragebogen (LCQ) Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der LCQ ist eine von Patienten gemeldete Lebensqualität (QOL) für chronische Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) reagiert. Jeder Artikel bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen von Husten auf 3 Bereiche: physikalisch, psychisch und sozial. Die Domänenwerte reichen von 1 bis 7, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 21; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Score für chronisches Husten -Tagebuch (CCD) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das CCD ist ein tägliches Tagebuch mit Teilnehmern, das zur Beurteilung chronischer Husten verwendet wird. Der CCD -Score reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CCD -Antwort in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CCD -Antwort wird zusammengefasst.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Andere Kennung: Bellus Health Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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