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A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

2026年6月10日 更新者：GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kewu Huang
      • Changsha、中国、410008
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • pinhua Pan
        • 接触：
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Gang Wang
        • 接触：
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610021
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hao yan
      • Chongqing、中国、408099
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qianli Ma
      • Dongguan、中国、523326
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Lei Wu
        • 接触：
        • 接触：
      • Ganzhou、中国、341000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou、中国、510000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lai Kefang
      • Guangzhou、中国、510260
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • jun Yang
        • 接触：
        • 接触：
      • Guilin、中国、541002
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Feng Gao
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jianying Zhou
        • 接触：
        • 接触：
      • Hefei、中国、230001
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Xiaowen Hu
        • 接触：
        • 接触：
      • Hefei、中国、230022
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot、中国、010017
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maoye Xu
      • Huizhou、中国、516000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Feng Wu
        • 接触：
        • 接触：
      • Huizhou、中国、516001
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • changqing lin
      • Jiangsu、中国、221004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Bi Chen
        • 接触：
        • 接触：
      • Jinan、中国、250021
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Yi Liu
        • 接触：
        • 接触：
      • Kunming、中国、650032
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian Huang
      • Meizhou、中国、514700
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • du yanjia
      • Nanchang、中国、330038
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Zuke Xiao
        • 接触：
        • 接触：
      • Pingxiang、中国、337055
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Limin Dong
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Meiling Jin
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200065
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xianghuai XU
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Zhang
      • Shenyang、中国、110004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Li Zhao
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenzhen、中国、518053
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Lei Rong
        • 接触：
        • 接触：
      • Taizhou、中国、317000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • youzu xu
      • Weifang、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bo Liu
      • Wuxi、中国、214023
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tao Bian
        • 接触：
        • 接触：
      • Xiamen、中国、361004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yihua Lin
      • Yangzhou、中国、225001
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Feng Wu
        • 接触：
        • 接触：
      • Yinchuan、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • jia hou
      • Zhanjiang、中国、524045
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Zhennan Yi
        • 接触：
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi、中国、830001
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan、Sichuan、中国、614003
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hailong Wei

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BLU-5937 25 毫克
BLU-5937 口服剂量 25 毫克，每天两次。
药品：BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
其他名称：
  • 康立克生
实验性的：BLU-5937 50 毫克
BLU-5937 口服剂量 50 毫克，每天两次。
药品：BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
其他名称：
  • 康立克生
安慰剂比较：安慰剂
BLU-5937 每天两次口服剂量的匹配安慰剂。
药品：Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时咳嗽频率
大体时间：第 24 周
使用动态咳嗽监测仪进行评估
第 24 周
截至24周
大体时间：直到24周
AE是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该参与者服用了药用产品，并且不一定与该产品有因果关系。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，无论如何符合所列标准的一个或多个：死亡的结果是威胁生命的；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷；或其他情况根据研究人员的医学或科学判断。
直到24周
直到第24周，有不良事件（AEMIS）的不良事件的参与者人数
大体时间：直到24周
AEMI是赞助商产品或计划的科学和医学关注事件，持续的监控是适当的。 以下是这项研究的AEMI：口味障碍，口服缺点，口腔异常以及角膜的新发现或恶化。
直到24周
由于AES和SAES导致的研究治疗中停用的参与者数量直到第24周
大体时间：直到24周
AE是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该参与者服用了药用产品，并且不一定与该产品有因果关系。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，无论如何符合所列标准的一个或多个：死亡的结果是威胁生命的；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷；或其他情况根据研究人员的医学或科学判断。
直到24周
有AES和SAE的参与者数量，导致研究撤离到24周
大体时间：直到24周
AE是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该参与者服用了药用产品，并且不一定与该产品有因果关系。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，无论如何符合所列标准的一个或多个：死亡的结果是威胁生命的；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷；或其他情况根据研究人员的医学或科学判断。
直到24周
在生命体征中从基线变化：第24周的收缩和舒张压（毫米[mm Hg]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在生命体征中从基线变化：24周的脉冲（每分钟节拍）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
从生命体征的基线变化：24周的呼吸率（每分钟呼吸）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
从生命体征中的基线变化：24周的体温（摄氏度）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
从生命体征中的基线变化：重量（千克[kg]）在第24周
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在男性生殖激素中的基线变化：第24周的总睾丸激素（NMOL/L]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在男性生殖激素中的基线变化：刺激卵泡激素[FSH]和黄体生成激素[LH]（每升国际单位[IU/L]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
男性生殖激素的基线变化：抑制素B（每升纳米图[ng/l]）在第24周
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在血液学参数中从基线变化：红细胞（RBC）计数（每升10^12个细胞）24
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在血液学参数中的基线变化：血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）（克每升[g/l]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
血液学参数中的基线变化：第24周血细胞比容（百分比）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
血液学参数中的基线变化：平均菌株体积（MCV）（femtoliters [fl]）在第24周
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在血液学参数中从基线变化：平均红细胞血红蛋白（MCH）（每个细胞[PG/细胞]皮克图24）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
血液学参数中的基线变化：红细胞分布宽度（RDW）（百分比）在第24周
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
血液学参数中的基线变化：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）和血小板计数（每升10^9个细胞）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
从临床化学参数中的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和伽马 - 谷氨酰转移酶（GGT）（每升[U/L]单位）在第24周
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
临床化学参数的基线变化：碱性磷酸酶（ALP）和肌酸激酶（CK）（CK）（每升国际单位[IU/L]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在临床化学参数中的基线变化：胆红素总胆红素，直接和间接胆红素和肌酐（每升微摩尔）在第24周
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
临床化学参数的基线变化：钠，钾，氯化物，钙，镁，碳酸氢盐，葡萄糖和血液尿素氮（BUN）（BUN）（每升毫米[mmol/L]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在临床化学参数中的基线变化：第24周的蛋白质和白蛋白（克每升[g/l]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
临床化学参数的基线变化：估计的肾小球滤过率（EGFR）（每分钟每分钟每分钟1.73米平方[ml/min/min/1.73 m^2]）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
临床化学参数的基线变化：凝血酶原时间（PT）和激活的部分凝血蛋白时间（APTT）（秒）（秒）（秒）在第24周
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
在心电图（ECG）值中的基线变化：第24周的心率（每分钟节拍）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
使用Fridericia的公式（QTCF）（QTCF）（毫秒）（第24周）
大体时间：基线，第24周
基线，第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
LCQ 是患者报告的慢性咳嗽生活质量 (QOL) 量度。 问卷由 19 个项目组成，患者根据 7 点李克特反应量表（从 1 到 7）回答这些项目。 每个项目评估咳嗽期间的症状以及咳嗽对 3 个领域的影响：身体、心理和社会。 领域分数范围为1-7，总分范围为3-21；分数越高表示生活质量越好。
基线，第 24 周
在第24周的咳嗽严重性视觉模拟量表中的基线变化
大体时间：基线，第24周
通过咳嗽严重性的视觉模拟量表[VAS]评估，参与者以100 mm的视觉模拟量表进行评估，其中较高的分数表明严重程度更高。
基线，第24周
在第24周，在咳嗽严重程度视觉模拟量表中，基线减少了大于或等于（> =）30 mm的参与者的百分比
大体时间：基线，第24周
通过咳嗽严重性的视觉模拟量表[VAS]评估，参与者以100 mm的视觉模拟量表进行评估，其中较高的分数表明严重程度更高。
基线，第24周
在第24周醒来的咳嗽频率
大体时间：第24周
使用卧床咳嗽监测器评估
第24周
24小时咳嗽频率在24周，> = 30％（％）降低的参与者百分比（％）的百分比
大体时间：基线，第24周
使用卧床咳嗽监测器评估
基线，第24周
莱斯特咳嗽问卷（LCQ）总分在第24周，参与者的百分比> = 1.3分。
大体时间：基线，第24周
LCQ是患者报告的生活质量（QOL）慢性咳嗽的度量。 问卷由19个项目组成，患者以7点李克特响应量表（从1到7）进行反应。 每个项目都评估咳嗽期间的症状以及咳嗽对3个领域的影响：身体，心理和社交。 域分数范围为1-7，总分范围为3-21；更高的分数表明生活质量更高。
基线，第24周
在第24周的慢性咳嗽日记（CCD）分数中的基线变化
大体时间：基线，第24周
CCD是用于评估慢性咳嗽的参与者完成的日记。 CCD评分范围从0到16，得分较高，表明症状较差。
基线，第24周
在第24周有CCD响应的参与者的百分比
大体时间：第24周
将总结具有CCD响应的参与者的百分比。
第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月21日

初级完成 (估计的)

2027年8月27日

研究完成 (估计的)

2028年6月2日

研究注册日期

首次提交

2026年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月10日

首次发布 (实际的)

2026年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (其他标识符：Bellus Health Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 共享访问标准

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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