Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • pinhua Pan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Wang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hao yan
      • Chongqing, Kina, 408099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Kina, 523326
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • jun Yang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guilin, Kina, 541002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jianying Zhou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaowen Hu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Bi Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Liu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Kina, 514700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • du yanjia
      • Nanchang, Kina, 330038
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zuke Xiao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Meiling Jin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Rong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • youzu xu
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Bian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Kina, 524045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zhennan Yi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hailong Wei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oral dose 25 mg to ganger daglig.
Legemiddel: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Andre navn:
  • Camlipixant
Eksperimentell: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oral dose 50 mg to ganger daglig.
Legemiddel: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Andre navn:
  • Camlipixant
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for BLU-5937 oral dose to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uke 24
Vurderes ved hjelp av ambulerende hostemonitor
Uke 24
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) opp til uke 24
Tidsramme: Opp til uke 24
En AE er enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det produktet. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller en eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død, er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker; eller andre situasjoner i henhold til den medisinske eller vitenskapelige vurderingen fra etterforskeren.
Opp til uke 24
Antall deltakere med bivirkninger av medisinsk interesse (AEMIS) opp til uke 24
Tidsramme: Opp til uke 24
En AEMI er en hendelse av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, som kontinuerlig overvåking er passende for. Følgende er AEMIS for denne studien: smakforstyrrelse, oral hypoesthesi, oral parestesi og nye eller forverrede funn av hornhinnen.
Opp til uke 24
Antall deltakere med seponering av studiebehandling på grunn av AE -er og SAE -er opp til uke 24
Tidsramme: Opp til uke 24
En AE er enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det produktet. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller en eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død, er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker; eller andre situasjoner i henhold til den medisinske eller vitenskapelige vurderingen fra etterforskeren.
Opp til uke 24
Antall deltakere med AE -er og SAE -er som fører til studieuttak frem til uke 24
Tidsramme: Opp til uke 24
En AE er enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det produktet. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller en eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død, er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker; eller andre situasjoner i henhold til den medisinske eller vitenskapelige vurderingen fra etterforskeren.
Opp til uke 24
Endring fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk (millimeter av kvikksølv [mm hg]) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i vital tegn: puls (beats per minutt) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i vital tegn: Åndedrettsrate (pust per minutt) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i vitalt tegn: Kroppstemperatur (grader Celsius) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i vital tegn: vekt (kilo [kg]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i mannlig reproduktiv hormon: total testosteron (nanomoler per liter [nmol/l]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i mannlige reproduktive hormoner: follikkelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH] (internasjonale enheter per liter [IU/L]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i mannlig reproduktiv hormon: Inhibin B (nanogram per liter [ng/l]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparameter: Red Blood Cell (RBC) Count (10^12 celler per liter) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparametere: hemoglobin og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (gram per liter [g/l]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hematokrit (prosent) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparameter: Røde cellefordelingsbredde (RDW) (prosent) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hematologiparametere: WHITE Blood Cell (WBC) antall (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) og blodplatetall (10^9 celler per liter) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheter per liter [U/L]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: alkalisk fosfatase (ALP) og kreatinkinase (CK) (internasjonale enheter per liter [IE/L]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: Totalt bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, og kreatinin (mikromoler per liter) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat, glukose og blodurea nitrogen (BUN) (millimol per liter [mmol/l]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: protein og albumin (gram per liter [g/l]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i klinisk kjemi -parameter: estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (milliliter per minutt per 1,73 meter kvadrat [ml/min/1,73 m^2]) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: Protrombin Time (PT) og aktivert delvis tromboplastintid (APTT) (sekunder) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) verdi: hjertefrekvens (beats per minutt) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i EKG -verdi: PR -intervall, QT -intervall, RR -intervall, QRS -intervall og korrigert QT -intervall ved bruk av Fridericias formel (QTCF) (millisekunder) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
LCQ er et pasientrapportert livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørreskjemaet består av 19 elementer som pasienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og virkningen av hoste på 3 domener: fysisk, psykologisk og sosialt. Domenepoeng varierer fra 1-7, og den totale poengsummen varierer fra 3 - 21; en høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hostes alvorlighetsgrad visuell analog skala i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert med hoste alvorlighetsgrad Visual Analoge Scale [VAS] av deltakeren på en 100 mm visuell analog skala der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakerne med større enn eller lik (> =) 30 mm reduksjon fra baseline i hoste alvorlighetsgrad Visual Analog Scale i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert med hoste alvorlighetsgrad Visual Analoge Scale [VAS] av deltakeren på en 100 mm visuell analog skala der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 24
Våknende hostefrekvens i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Vurdert ved hjelp av en ambulerende hostemonitor
Uke 24
Prosentandel av deltakerne med> = 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i 24-timers hostefrekvens i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vurdert ved hjelp av en ambulerende hostemonitor
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakerne med en> = 1,3-punkts økning fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total score i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
LCQ er et pasientrapportert livskvalitet (QoL) mål for kronisk hoste. Spørreskjemaet består av 19 elementer som pasienten reagerer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten av hoste på 3 domener: fysiske, psykologiske og sosiale. Domenepoeng varierer fra 1-7, og den totale poengsummen varierer fra 3 - 21; En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Chronic Cough Diary (CCD) poengsum i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CCD er en deltaker-fullført daglig dagbok som brukes til å vurdere kronisk hoste. CCD -poengsummen varierer fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer dårligere symptomer.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakerne med CCD -svar i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne med CCD -respons vil bli oppsummert.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Annen identifikator: Bellus Health Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere