Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

2026. június 10. frissítette: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Kína, 410008
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • pinhua Pan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gang Wang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610021
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao yan
      • Chongqing, Kína, 408099
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Kína, 523326
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Lei Wu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ganzhou, Kína, 341000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Kína, 510260
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • jun Yang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guilin, Kína, 541002
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jianying Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Kína, 230001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Xiaowen Hu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Kína, 230022
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Kína, 010017
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Kína, 516000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Feng Wu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Kína, 516001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Kína, 221004
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Bi Chen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Kína, 250021
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Yi Liu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kunming, Kína, 650032
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Kína
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Kína, 514700
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • du yanjia
      • Nanchang, Kína, 330038
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Zuke Xiao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pingxiang, Kína, 337055
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Meiling Jin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Li Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína, 518053
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Lei Rong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Kína, 317000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • youzu xu
      • Weifang, Kína
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tao Bian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Feng Wu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Kína
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Kína, 524045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Zhennan Yi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Kína, 830001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kína, 614003
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hailong Wei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 orális adag 25 mg naponta kétszer.
Drog: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Más nevek:
  • Camlipixant
Kísérleti: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 orális adag 50 mg naponta kétszer.
Drog: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Más nevek:
  • Camlipixant
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo a BLU-5937 orális adagjához naponta kétszer.
Drog: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás köhögési gyakoriság
Időkeret: 24. hét
Ambuláns köhögésfigyelő segítségével értékelték
24. hét
A 24. hétig tartó résztvevők száma (AES) és súlyos mellékhatásokkal (SAES)
Időkeret: A 24. hétig
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszert alkalmazott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése az ezzel a termékkel. A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál megfelel a felsorolt ​​kritériumoknak: a halál eredményei, életveszélyes; megköveteli a létező kórházi ápolás fekvőbeteg -kórházi ápolását vagy meghosszabbítását; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség eredménye; egy veleszületett anomália/születési rendellenesség egy tanulmányi résztvevő utódjaiban; vagy más helyzetek a nyomozó orvosi vagy tudományos ítélete szerint.
A 24. hétig
Az orvosi érdeklődésre számot tartó káros eseményekkel (AEMIS) a 24. hétig tartó résztvevők száma
Időkeret: A 24. hétig
Az AEMI a szponzor termékére vagy programjára vonatkozó tudományos és orvosi aggodalomra ad okot, amelyre a folyamatos megfigyelés megfelelő. Az alábbiakban szerepelünk ehhez a tanulmányhoz: íz zavar, orális hipoesztézia, orális paresztézia és a szaruhártya új vagy romló eredményei.
A 24. hétig
A vizsgálati kezeléssel járó résztvevők száma az AES és a SAE miatt a 24. hétig
Időkeret: A 24. hétig
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszert alkalmazott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése az ezzel a termékkel. A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál megfelel a felsorolt ​​kritériumoknak: a halál eredményei, életveszélyes; megköveteli a létező kórházi ápolás fekvőbeteg -kórházi ápolását vagy meghosszabbítását; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség eredménye; egy veleszületett anomália/születési rendellenesség egy tanulmányi résztvevő utódjaiban; vagy más helyzetek a nyomozó orvosi vagy tudományos ítélete szerint.
A 24. hétig
Az AES és SAE -kkel rendelkező résztvevők száma a 24. héten történő tanulmányozáshoz vezet
Időkeret: A 24. hétig
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszert alkalmazott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése az ezzel a termékkel. A SAE-t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál megfelel a felsorolt ​​kritériumoknak: a halál eredményei, életveszélyes; megköveteli a létező kórházi ápolás fekvőbeteg -kórházi ápolását vagy meghosszabbítását; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség eredménye; egy veleszületett anomália/születési rendellenesség egy tanulmányi résztvevő utódjaiban; vagy más helyzetek a nyomozó orvosi vagy tudományos ítélete szerint.
A 24. hétig
Váltás a kiindulási ponttól az életképes jeleknél: szisztolés és diasztolés vérnyomás (a higany milliméter [mm Hg]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól az életképességben: Pulse (ütések percenként) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a Vital Sign -ben: Légzési sebesség (lélegzetenként perc) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás a kiindulási ponttól az életképességben: testhőmérséklet (Celsius fok) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás a kiindulási értéktől az életképességben: Súly (kilogramm [kg]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a férfi reproduktív hormonban: Teljes tesztoszteron (nanomolok liter/nmol/l] a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a férfiak reproduktív hormonjaiban: tüszőstimuláló hormon [FSH] és luteinizáló hormon [LH] (Nemzetközi egységek literként [IU/L]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a hím reproduktív hormonban: inhibin B (nanogramok/liter [ng/l]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás a kiindulási ponttól a hematológiai paraméterben: vörösvértest (RBC) szám (10^12 sejt / liter) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterekben: hemoglobin és átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) (gramm/liter [G/L])
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: hematokrit (százalék) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: átlagos corpuscularis térfogat (MCV) (Femtoliters [FL]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: átlagos corpuscular hemoglobin (MCH) (pikogramok cellánként [PG/Cell]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás a kiindulási ponttól a hematológiai paraméterben: a vörösvértest -eloszlás szélessége (RDW) (százalék) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás a kiindulási ponttól a hematológiai paraméterekben: Fehérvérsejt (WBC) szám (neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilok) és a vérlemezke száma (10^9 sejt) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterekben: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) (liter egységek [U/L]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterekben: lúgos foszfatáz (ALP) és kreatin -kináz (CK) (Nemzetközi egységek literként [IU/L]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterekben: Teljes bilirubin, közvetlen és közvetett bilirubin, valamint kreatinin (mikromolok liter) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterekben: nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát, glükóz és vérkarbamid -nitrogén (BUN) (Millimoles/liter [L]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterekben: fehérje és albumin (gramm/liter [g/l]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterben: Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) (milliliter/perc/1,73 méter négyzet [ml/perc/1,73 m^2]) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól a klinikai kémiai paraméterekben: Prothrombin idő (PT) és az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) (másodperc) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás a kiindulási értéktől az elektrokardiogram (EKG) értékben: pulzusszám (ütések percenként) a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét
Váltás az alapvonaltól az EKG értékben: PR intervallum, QT intervallum, RR intervallum, QRS intervallum és korrigált QT -intervallum Fridericia képlet (QTCF) (milliszekundum) segítségével a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Alapvonal, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az LCQ a krónikus köhögés betegek által bejelentett életminőség (QOL) mérőszáma. A kérdőív 19 tételből áll, amelyekre a páciens egy 7 fokozatú Likert válaszskálán (1-től 7-ig) válaszol. Mindegyik elem értékeli a köhögés során fellépő tüneteket és a köhögés hatását 3 területen: fizikai, pszichológiai és szociális. A domain pontszáma 1-7, a teljes pontszám pedig 3-21; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapállapot, 24. hét
Váltás a kiindulási értéktől köhögés súlyossági vizuális analóg skálán a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A köhögés súlyosságú vizuális analóg skálájával [VAS] a résztvevő által 100 mm -es vizuális analóg skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot mutatnak.
Alapvonal, 24. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyeknél nagyobb vagy egyenlő (> =) 30 mm -es csökkentés a kiindulási értékből a köhögés súlyossági vizuális analóg skálájában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A köhögés súlyosságú vizuális analóg skálájával [VAS] a résztvevő által 100 mm -es vizuális analóg skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot mutatnak.
Alapvonal, 24. hét
Ébren köhögés gyakorisága a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Ambulatorikus köhögéssel értékelve értékelve
24. hét
A résztvevők százalékos aránya, ahol> = 30%(%) csökken a kiindulási értékből 24 órás köhögés gyakorisága a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Ambulatorikus köhögéssel értékelve értékelve
Alapvonal, 24. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol> = 1,3 pontos növekedés van a kiindulási értékhez képest a Leicester köhögési kérdőívben (LCQ). Teljes pontszám a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
Az LCQ a krónikus köhögés beteg által bejelentett életminőség (QOL) mérése. A kérdőív 19 tételből áll, amelyekre a beteg 7 pontos Likert-válasz skálán válaszol (1-től 7-ig). Mindegyik elem a köhögés során és a köhögésnek a 3 területre gyakorolt ​​hatására értékeli a tüneteket: fizikai, pszichológiai és társadalmi. A domain pontszámok 1-7 -ig terjednek, a teljes pontszám pedig 3–21; A magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi.
Alapvonal, 24. hét
Váltás a kiindulási ponttól a krónikus köhögés napló (CCD) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A CCD egy résztvevő által készített napi napló, amelyet a krónikus köhögés felmérésére használnak. A CCD -pontszám 0 és 16 között van, a magasabb pontszám a rosszabb tüneteket jelzi.
Alapvonal, 24. hét
A CCD -reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Összefoglaljuk a CCD -válaszsal rendelkező résztvevők százalékát.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Egyéb azonosító: Bellus Health Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel