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Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care (EMBRACE)

2026年8月26日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University

EMBRACE - Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care

The purpose of the EMBRACE Study is to evaluate whether a facilitated intervention improves shared decision-making (SDM) and patient activation among low-income and minority individuals more than usual care only. The ultimate goal is to enhance SDM and patient activation in care.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will assess if an intervention that is delivered by a Stanford trained Research Assistant (RA) will help people better engage in their care with their clinicians.

A total of n=138 patients will be recruited for this study using flyers that will be distributed to our community partner organizations. Approximately 69 patients will be randomized into each study group.

Participants will receive either usual care or will be assigned into the intervention (EMBRACE). Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss the importance of shared decision-making, advance care planning, and goal concordant care, and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.

All participants in the study will receive 4 surveys: at baseline (at time of enrollment), 1, 3, and 6 months after study enrollment by telephone, mail, or through a secure REDCap online link delivered to participants.

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Manali I Patel, MD, MPH, MS
  • 電話番号：(650) 736-2768
  • メール：manalip@stanford.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must be receiving clinical care by a primary care physician in the Monterey area
  • Participants must be 18 years or older.
  • Participants must speak either English or Spanish.
  • Participants must be able to consent verbally in English or Spanish to all study procedures.
  • Participants must self-identify as a racial/ethnic minorities OR identify as having low-income status OR have public health insurance

Exclusion Criteria:

- Patients unable to respond to survey questions in either English or Spanish.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Usual Care
This arm is the control group. They will receive usual care from their regular provider and care team with no change in their care plans as a result of the intervention. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months post-enrollment.
実験的：EMBRACE plus usual care
Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss shared decision-making and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months.
行動：Research Assistant Support
For those in the experimental group, a Research Assistant will provide health education and support as described in the Intervention arm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Patient Activation Measure」調査による患者活性化
時間枠：入学後3ヶ月
各患者は、登録時および研究登録から3か月後に、「患者活性化測定」を使用して検証済みの患者活性化調査を受け取ります。 これは、Insignia Health による検証済みの測定値です。 回答は次のとおりです。強く同意しない、同意しない、同意する、より高い活性化に強く同意する 各項目は 4 段階で評価されます (1 が強く反対、4 が強く同意、追加の「該当なし」オプション)。 スコアが高いほど、患者の活性化が大きいことを示します。 PAM-10 の場合、最小スコアは 0 (すべて該当しない場合) で、最大スコアは 40 です。 生のスコアは、Insignia Health によるスコアリング ガイドラインに従って活性化レベルに変換されます。レベル 1 やる気がなく、圧倒されている、レベル 2 気づいているが、まだ苦労している、レベル 3 行動を起こし、コントロールを獲得している、レベル 4 「行動を維持し、さらに推し進めている」。 各グループのスコアは、試験登録後 3 か月で平均化されます。
入学後3ヶ月
「Patient Activation Measure」調査による患者活性化
時間枠：入学後6ヶ月
各患者は、登録時および研究登録から6か月後に、「患者活性化測定」を使用して検証済みの患者活性化調査を受け取ります。 これは、Insignia Health による検証済みの測定値です。 回答は次のとおりです。強く同意しない、同意しない、同意する、より高い活性化に強く同意する 各項目は 4 段階で評価されます (1 が強く反対、4 が強く同意、追加の「該当なし」オプション)。 スコアが高いほど、患者の活性化が大きいことを示します。 PAM-10 の場合、最小スコアは 0 (すべて該当しない場合) で、最大スコアは 40 です。 生のスコアは、Insignia Health によるスコアリング ガイドラインに従って活性化レベルに変換されます。レベル 1 やる気がなく、圧倒されている、レベル 2 気づいているが、まだ苦労している、レベル 3 行動を起こし、コントロールを獲得している、レベル 4 「行動を維持し、さらに推し進めている」。 各グループのスコアは、試験登録後 6 か月で平均化されます。
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
時間枠：3-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. The change in shared-decision making from baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
時間枠：6-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. The change in shared-decision making at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
時間枠：3-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. The change in quality of life at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
時間枠：6-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. The change in quality of life at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
時間枠：3-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. The change in feeling heard and understood at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
時間枠：6-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. The change in feeling heard and understood at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
時間枠：3-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. The change in preference-concordant care at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
時間枠：6-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. The change in preference-concordant care at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Manali I Patel, MD, MPH, MS、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月26日

一次修了 (推定)

2029年7月14日

研究の完了 (推定)

2030年1月14日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月10日

最初の投稿 (実際)

2026年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 80353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Study data will not be shared with researchers outside of this project.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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