Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care (EMBRACE)

2026. augusztus 26. frissítette: Manali Indravadan Patel, Stanford University

EMBRACE - Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care

The purpose of the EMBRACE Study is to evaluate whether a facilitated intervention improves shared decision-making (SDM) and patient activation among low-income and minority individuals more than usual care only. The ultimate goal is to enhance SDM and patient activation in care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will assess if an intervention that is delivered by a Stanford trained Research Assistant (RA) will help people better engage in their care with their clinicians.

A total of n=138 patients will be recruited for this study using flyers that will be distributed to our community partner organizations. Approximately 69 patients will be randomized into each study group.

Participants will receive either usual care or will be assigned into the intervention (EMBRACE). Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss the importance of shared decision-making, advance care planning, and goal concordant care, and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.

All participants in the study will receive 4 surveys: at baseline (at time of enrollment), 1, 3, and 6 months after study enrollment by telephone, mail, or through a secure REDCap online link delivered to participants.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants must be receiving clinical care by a primary care physician in the Monterey area
  • Participants must be 18 years or older.
  • Participants must speak either English or Spanish.
  • Participants must be able to consent verbally in English or Spanish to all study procedures.
  • Participants must self-identify as a racial/ethnic minorities OR identify as having low-income status OR have public health insurance

Exclusion Criteria:

- Patients unable to respond to survey questions in either English or Spanish.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Usual Care
This arm is the control group. They will receive usual care from their regular provider and care team with no change in their care plans as a result of the intervention. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months post-enrollment.
Kísérleti: EMBRACE plus usual care
Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss shared decision-making and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months.
Viselkedési: Research Assistant Support
For those in the experimental group, a Research Assistant will provide health education and support as described in the Intervention arm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválása a „Patient Activation Measure” felmérés segítségével
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Minden beteg kap egy validált betegaktiválási felmérést a „Patient Activation Measure” segítségével a beiratkozáskor és 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel után. Ez az Insignia Health által jóváhagyott intézkedés. A válaszok a következők: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, erősen egyetértek a magasabb aktivációval, ami korrelál az egyetértés és az erősen egyetért válaszokkal. Minden elem 4 fokú skálán van értékelve (1 határozottan nem értek egyet 4 teljes mértékben egyetértek, további "nem alkalmazható" opcióval). A magasabb pontszámok nagyobb betegaktivációt jeleznek. A PAM-10 esetében a minimális pontszám 0 (ha mindegyik nem alkalmazható), a maximális pontszám pedig 40. A nyers pontszámokat az Insignia Health pontozási irányelvei szerint aktiválási szintekre konvertálja: 1. szint Kikapcsolt és túlterhelt, 2. szint Tudatossá válás, de még mindig küzd, 3. szint Cselekvés és irányítás megszerzése, 4. szint „Viselkedések fenntartása és további erőfeszítések”. Az egyes csoportok pontszámait a tanulmányba való beiratkozást követő 3 hónapban átlagolják.
3 hónappal a beiratkozás után
A páciens aktiválása a „Patient Activation Measure” felmérés segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Minden beteg kap egy validált betegaktiválási felmérést a „Patient Activation Measure” segítségével a beiratkozáskor és 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel után. Ez az Insignia Health által jóváhagyott intézkedés. A válaszok a következők: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, erősen egyetértek a magasabb aktivációval, ami korrelál az egyetértés és az erősen egyetért válaszokkal. Minden elem 4 fokú skálán van értékelve (1 határozottan nem értek egyet 4 teljes mértékben egyetértek, további "nem alkalmazható" opcióval). A magasabb pontszámok nagyobb betegaktivációt jeleznek. A PAM-10 esetében a minimális pontszám 0 (ha mindegyik nem alkalmazható), a maximális pontszám pedig 40. A nyers pontszámokat az Insignia Health pontozási irányelvei szerint aktiválási szintekre konvertálja: 1. szint Kikapcsolt és túlterhelt, 2. szint Tudatossá válás, de még mindig küzd, 3. szint Cselekvés és irányítás megszerzése, 4. szint „Viselkedések fenntartása és további erőfeszítések”. Az egyes csoportok pontszámait a tanulmányba való beiratkozás után 6 hónappal átlagolják.
6 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Időkeret: 3-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. The change in shared-decision making from baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Időkeret: 6-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. The change in shared-decision making at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Időkeret: 3-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. The change in quality of life at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Időkeret: 6-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. The change in quality of life at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Időkeret: 3-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. The change in feeling heard and understood at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Időkeret: 6-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. The change in feeling heard and understood at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Időkeret: 3-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. The change in preference-concordant care at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Időkeret: 6-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. The change in preference-concordant care at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manali I Patel, MD, MPH, MS, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Study data will not be shared with researchers outside of this project.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel