Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care (EMBRACE)
26 août 2026 mis à jour par: Manali Indravadan Patel, Stanford University
EMBRACE - Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care
The purpose of the EMBRACE Study is to evaluate whether a facilitated intervention improves shared decision-making (SDM) and patient activation among low-income and minority individuals more than usual care only.
The ultimate goal is to enhance SDM and patient activation in care.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will assess if an intervention that is delivered by a Stanford trained Research Assistant (RA) will help people better engage in their care with their clinicians.
A total of n=138 patients will be recruited for this study using flyers that will be distributed to our community partner organizations. Approximately 69 patients will be randomized into each study group.
Participants will receive either usual care or will be assigned into the intervention (EMBRACE). Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss the importance of shared decision-making, advance care planning, and goal concordant care, and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.
All participants in the study will receive 4 surveys: at baseline (at time of enrollment), 1, 3, and 6 months after study enrollment by telephone, mail, or through a secure REDCap online link delivered to participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manali I Patel, MD, MPH, MS
- Numéro de téléphone: (650) 736-2768
- E-mail: manalip@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
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Contact:
- Manali I. Patel, MD, MPH, MS
- E-mail: manalip@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must be receiving clinical care by a primary care physician in the Monterey area
- Participants must be 18 years or older.
- Participants must speak either English or Spanish.
- Participants must be able to consent verbally in English or Spanish to all study procedures.
- Participants must self-identify as a racial/ethnic minorities OR identify as having low-income status OR have public health insurance
Exclusion Criteria:
- Patients unable to respond to survey questions in either English or Spanish.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Usual Care
This arm is the control group.
They will receive usual care from their regular provider and care team with no change in their care plans as a result of the intervention.
Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months post-enrollment.
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Expérimental: EMBRACE plus usual care
Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss shared decision-making and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.
Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months.
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For those in the experimental group, a Research Assistant will provide health education and support as described in the Intervention arm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du patient à l'aide de l'enquête "Patient Activation Measure"
Délai: 3 mois après l'inscription
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Chaque patient recevra une enquête d'activation du patient validée en utilisant la « Mesure d'activation du patient » lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription à l'étude.
Il s'agit d'une mesure validée par Insignia Health.
Les réponses sont : fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, fortement d'accord avec une activation plus élevée corrélée aux réponses d'accord et fortement d'accord.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (de 1 pas du tout d'accord à 4 tout à fait d'accord, avec l'option supplémentaire "sans objet").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation du patient.
Pour le PAM-10, le score minimum est de 0 (si tout n'est pas applicable) et le maximum est de 40.
Les scores bruts sont convertis en niveaux d'activation conformément aux directives de notation d'Insignia Health pour : niveau 1 Désengagé et dépassé, niveau 2 Prendre conscience mais toujours en difficulté, niveau 3 Prendre des mesures et prendre le contrôle, niveau 4 Maintenir les "comportements et aller plus loin".
Les scores de chaque groupe seront moyennés à 3 mois après l'inscription à l'étude.
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3 mois après l'inscription
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Activation du patient à l'aide de l'enquête "Patient Activation Measure"
Délai: 6 mois après l'inscription
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Chaque patient recevra une enquête d'activation du patient validée en utilisant la « Mesure d'activation du patient » lors de l'inscription et 6 mois après l'inscription à l'étude.
Il s'agit d'une mesure validée par Insignia Health.
Les réponses sont : fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, fortement d'accord avec une activation plus élevée corrélée aux réponses d'accord et fortement d'accord.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (de 1 pas du tout d'accord à 4 tout à fait d'accord, avec l'option supplémentaire "sans objet").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation du patient.
Pour le PAM-10, le score minimum est de 0 (si tout n'est pas applicable) et le maximum est de 40.
Les scores bruts sont convertis en niveaux d'activation conformément aux directives de notation d'Insignia Health pour : niveau 1 Désengagé et dépassé, niveau 2 Prendre conscience mais toujours en difficulté, niveau 3 Prendre des mesures et prendre le contrôle, niveau 4 Maintenir les "comportements et aller plus loin".
Les scores de chaque groupe seront moyennés à 6 mois après l'inscription à l'étude.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Délai: 3-months post-enrollment
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The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree).
The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM.
The change in shared-decision making from baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Délai: 6-months post-enrollment
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The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree).
The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM.
The change in shared-decision making at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Délai: 3-months post-enrollment
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Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much.
Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads.
In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28).
A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life.
The change in quality of life at baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Délai: 6-months post-enrollment
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Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much.
Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads.
In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28).
A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life.
The change in quality of life at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Délai: 3-months post-enrollment
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The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings.
The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences.
Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree."
Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood.
The change in feeling heard and understood at baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Délai: 6-months post-enrollment
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The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings.
The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences.
Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree."
Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood.
The change in feeling heard and understood at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Délai: 3-months post-enrollment
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The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care.
The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time.
Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences.
The change in preference-concordant care at baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Délai: 6-months post-enrollment
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The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care.
The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time.
Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences.
The change in preference-concordant care at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manali I Patel, MD, MPH, MS, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Première publication (Réel)
17 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 80353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Study data will not be shared with researchers outside of this project.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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