Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care (EMBRACE)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Manali Indravadan Patel, Stanford University

EMBRACE - Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care

The purpose of the EMBRACE Study is to evaluate whether a facilitated intervention improves shared decision-making (SDM) and patient activation among low-income and minority individuals more than usual care only. The ultimate goal is to enhance SDM and patient activation in care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will assess if an intervention that is delivered by a Stanford trained Research Assistant (RA) will help people better engage in their care with their clinicians.

A total of n=138 patients will be recruited for this study using flyers that will be distributed to our community partner organizations. Approximately 69 patients will be randomized into each study group.

Participants will receive either usual care or will be assigned into the intervention (EMBRACE). Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss the importance of shared decision-making, advance care planning, and goal concordant care, and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.

All participants in the study will receive 4 surveys: at baseline (at time of enrollment), 1, 3, and 6 months after study enrollment by telephone, mail, or through a secure REDCap online link delivered to participants.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must be receiving clinical care by a primary care physician in the Monterey area
  • Participants must be 18 years or older.
  • Participants must speak either English or Spanish.
  • Participants must be able to consent verbally in English or Spanish to all study procedures.
  • Participants must self-identify as a racial/ethnic minorities OR identify as having low-income status OR have public health insurance

Exclusion Criteria:

- Patients unable to respond to survey questions in either English or Spanish.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual Care
This arm is the control group. They will receive usual care from their regular provider and care team with no change in their care plans as a result of the intervention. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months post-enrollment.
Experimenteel: EMBRACE plus usual care
Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss shared decision-making and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months.
Gedragsmatig: Research Assistant Support
For those in the experimental group, a Research Assistant will provide health education and support as described in the Intervention arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntactivatie met behulp van de enquête "Patiëntactiveringsmaatregel".
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Elke patiënt ontvangt bij inschrijving en 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek een gevalideerde patiëntactiveringsenquête met behulp van de "Patient Activation Measure". Dit is een gevalideerde maatregel van Insignia Health. Antwoorden zijn: sterk mee oneens, mee oneens, mee eens, sterk mee eens, waarbij hogere activering correleerde met antwoorden mee eens en sterk mee eens. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 helemaal mee oneens tot 4 helemaal mee eens, met als extra optie "niet van toepassing"). Hogere scores duiden op een grotere activering van de patiënt. Voor de PAM-10 is de minimumscore 0 (indien niet van toepassing) en de maximumscore 40. Ruwe scores worden omgezet in activeringsniveaus volgens de scorerichtlijnen van Insignia Health voor: niveau 1 Niet betrokken en overweldigd, niveau 2 Bewust worden maar nog steeds worstelen, niveau 3 Actie ondernemen en controle krijgen, niveau 4 "Gedrag handhaven en verder gaan. Scores voor elke groep worden gemiddeld 3 maanden na inschrijving voor de studie.
3 maanden na inschrijving
Patiëntactivatie met behulp van de enquête "Patiëntactiveringsmaatregel".
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Elke patiënt ontvangt bij inschrijving en 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek een gevalideerde patiëntactiveringsenquête met behulp van de "Patient Activation Measure". Dit is een gevalideerde maatregel van Insignia Health. Antwoorden zijn: sterk mee oneens, mee oneens, mee eens, sterk mee eens, waarbij hogere activering correleerde met antwoorden mee eens en sterk mee eens. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 helemaal mee oneens tot 4 helemaal mee eens, met als extra optie "niet van toepassing"). Hogere scores duiden op een grotere activering van de patiënt. Voor de PAM-10 is de minimumscore 0 (indien niet van toepassing) en de maximumscore 40. Ruwe scores worden omgezet in activeringsniveaus volgens de scorerichtlijnen van Insignia Health voor: niveau 1 Niet betrokken en overweldigd, niveau 2 Bewust worden maar nog steeds worstelen, niveau 3 Actie ondernemen en controle krijgen, niveau 4 "Gedrag handhaven en verder gaan. Scores voor elke groep worden gemiddeld 6 maanden na inschrijving voor de studie.
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Tijdsspanne: 3-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. The change in shared-decision making from baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Tijdsspanne: 6-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. The change in shared-decision making at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Tijdsspanne: 3-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. The change in quality of life at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Tijdsspanne: 6-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. The change in quality of life at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Tijdsspanne: 3-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. The change in feeling heard and understood at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Tijdsspanne: 6-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. The change in feeling heard and understood at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Tijdsspanne: 3-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. The change in preference-concordant care at baseline to 3 months will be measured.
3-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Tijdsspanne: 6-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. The change in preference-concordant care at baseline to 6 months will be measured.
6-months post-enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manali I Patel, MD, MPH, MS, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 80353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Study data will not be shared with researchers outside of this project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren