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Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care (EMBRACE)

10 giugno 2026 aggiornato da: Manali Indravadan Patel, Stanford University

EMBRACE - Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care

The purpose of the EMBRACE Study is to evaluate whether a facilitated intervention improves shared decision-making (SDM) and patient activation among low-income and minority individuals more than usual care only. The ultimate goal is to enhance SDM and patient activation in care.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will assess if an intervention that is delivered by a Stanford trained Research Assistant (RA) will help people better engage in their care with their clinicians.

A total of n=138 patients will be recruited for this study using flyers that will be distributed to our community partner organizations. Approximately 69 patients will be randomized into each study group.

Participants will receive either usual care or will be assigned into the intervention (EMBRACE). Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss the importance of shared decision-making, advance care planning, and goal concordant care, and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.

All participants in the study will receive 4 surveys: at baseline (at time of enrollment), 1, 3, and 6 months after study enrollment by telephone, mail, or through a secure REDCap online link delivered to participants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must be receiving clinical care by a primary care physician in the Monterey area
  • Participants must be 18 years or older.
  • Participants must speak either English or Spanish.
  • Participants must be able to consent verbally in English or Spanish to all study procedures.
  • Participants must self-identify as a racial/ethnic minorities OR identify as having low-income status

Exclusion Criteria:

- Patients unable to respond to survey questions in either English or Spanish.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Usual Care
This arm is the control group. They will receive usual care from their regular provider and care team with no change in their care plans as a result of the intervention. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months post-enrollment.
Sperimentale: EMBRACE plus usual care
Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss shared decision-making and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months.
Comportamentale: Research Assistant Support
For those in the experimental group, a Research Assistant will provide health education and support as described in the Intervention arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del paziente utilizzando il sondaggio "Misurazione di attivazione del paziente".
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Ogni paziente riceverà un sondaggio di attivazione del paziente convalidato utilizzando la "Misura di attivazione del paziente" al momento dell'arruolamento e 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Questa è una misura convalidata da Insignia Health. Le risposte sono: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo con una maggiore attivazione correlata con risposte di accordo e fortemente d'accordo. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (da 1 fortemente in disaccordo a 4 fortemente d'accordo, con opzione aggiuntiva "non applicabile"). Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente. Per il PAM-10, il punteggio minimo è 0 (se tutto non applicabile) e il massimo è 40. I punteggi grezzi vengono convertiti in livelli di attivazione secondo le linee guida di punteggio di Insignia Health per: livello 1 Disimpegnato e sopraffatto, livello 2 Diventare consapevole ma ancora in difficoltà, livello 3 Agire e ottenere il controllo, livello 4 Mantenere "comportamenti e spingersi oltre. I punteggi per ciascun gruppo saranno mediati a 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
3 mesi dopo l'iscrizione
Attivazione del paziente utilizzando il sondaggio "Misurazione di attivazione del paziente".
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Ogni paziente riceverà un sondaggio di attivazione del paziente convalidato utilizzando la "Misura di attivazione del paziente" al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Questa è una misura convalidata da Insignia Health. Le risposte sono: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo con una maggiore attivazione correlata con risposte di accordo e fortemente d'accordo. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (da 1 fortemente in disaccordo a 4 fortemente d'accordo, con opzione aggiuntiva "non applicabile"). Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente. Per il PAM-10, il punteggio minimo è 0 (se tutto non applicabile) e il massimo è 40. I punteggi grezzi vengono convertiti in livelli di attivazione secondo le linee guida di punteggio di Insignia Health per: livello 1 Disimpegnato e sopraffatto, livello 2 Diventare consapevole ma ancora in difficoltà, livello 3 Agire e ottenere il controllo, livello 4 Mantenere "comportamenti e spingersi oltre. I punteggi per ciascun gruppo saranno mediati a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Lasso di tempo: 3-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. We will measure the change in shared-decision making at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Lasso di tempo: 6-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. We will measure the change in shared-decision making at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Lasso di tempo: 3-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. We will measure the change in quality of life at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Lasso di tempo: 6-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. We will measure the change in quality of life at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Lasso di tempo: 3-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. We will measure the change in feeling heard and understood at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Lasso di tempo: 6-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. We will measure the change in feeling heard and understood at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Lasso di tempo: 3-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. We will measure the change in preference-concordant care at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Lasso di tempo: 6-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. We will measure the change in preference-concordant care at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Study data will not be shared with researchers outside of this project.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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