Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care (EMBRACE)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
EMBRACE - Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care
The purpose of the EMBRACE Study is to evaluate whether a facilitated intervention improves shared decision-making (SDM) and patient activation among low-income and minority individuals more than usual care only.
The ultimate goal is to enhance SDM and patient activation in care.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will assess if an intervention that is delivered by a Stanford trained Research Assistant (RA) will help people better engage in their care with their clinicians.
A total of n=138 patients will be recruited for this study using flyers that will be distributed to our community partner organizations. Approximately 69 patients will be randomized into each study group.
Participants will receive either usual care or will be assigned into the intervention (EMBRACE). Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss the importance of shared decision-making, advance care planning, and goal concordant care, and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.
All participants in the study will receive 4 surveys: at baseline (at time of enrollment), 1, 3, and 6 months after study enrollment by telephone, mail, or through a secure REDCap online link delivered to participants.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manali I Patel, MD, MPH, MS
- Número de telefone: (650) 736-2768
- E-mail: manalip@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Manali I. Patel, MD, MPH, MS
- E-mail: manalip@stanford.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must be receiving clinical care by a primary care physician in the Monterey area
- Participants must be 18 years or older.
- Participants must speak either English or Spanish.
- Participants must be able to consent verbally in English or Spanish to all study procedures.
- Participants must self-identify as a racial/ethnic minorities OR identify as having low-income status OR have public health insurance
Exclusion Criteria:
- Patients unable to respond to survey questions in either English or Spanish.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Usual Care
This arm is the control group.
They will receive usual care from their regular provider and care team with no change in their care plans as a result of the intervention.
Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months post-enrollment.
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Experimental: EMBRACE plus usual care
Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss shared decision-making and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.
Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months.
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For those in the experimental group, a Research Assistant will provide health education and support as described in the Intervention arm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do paciente usando a pesquisa "Medida de ativação do paciente"
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Cada paciente receberá uma pesquisa de ativação do paciente validada usando a "Medida de Ativação do Paciente" na inscrição e 3 meses após a inscrição no estudo.
Esta é uma medida validada da Insignia Health.
As respostas são: discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente com maior ativação correlacionada com respostas de concordo e concordo totalmente.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente, com a opção adicional "não aplicável").
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
Para o PAM-10, a pontuação mínima é 0 (se todas não se aplicarem) e a máxima é 40.
As pontuações brutas são convertidas em níveis de ativação de acordo com as diretrizes de pontuação da Insignia Health para: nível 1 Desengajado e sobrecarregado, nível 2 Tornando-se consciente, mas ainda lutando, nível 3 Agir e obter controle, nível 4 Mantendo "comportamentos e avançando.
As pontuações para cada grupo serão calculadas em média 3 meses após a inscrição no estudo.
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3 meses após a inscrição
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Ativação do paciente usando a pesquisa "Medida de ativação do paciente"
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Cada paciente receberá uma pesquisa de ativação do paciente validada usando a "Medida de Ativação do Paciente" na inscrição e 6 meses após a inscrição no estudo.
Esta é uma medida validada da Insignia Health.
As respostas são: discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente com maior ativação correlacionada com respostas de concordo e concordo totalmente.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente, com a opção adicional "não aplicável").
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
Para o PAM-10, a pontuação mínima é 0 (se todas não se aplicarem) e a máxima é 40.
As pontuações brutas são convertidas em níveis de ativação de acordo com as diretrizes de pontuação da Insignia Health para: nível 1 Desengajado e sobrecarregado, nível 2 Tornando-se consciente, mas ainda lutando, nível 3 Agir e obter controle, nível 4 Mantendo "comportamentos e avançando.
As pontuações para cada grupo serão calculadas em média 6 meses após a inscrição no estudo.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Prazo: 3-months post-enrollment
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The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree).
The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM.
The change in shared-decision making from baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Prazo: 6-months post-enrollment
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The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree).
The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM.
The change in shared-decision making at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Prazo: 3-months post-enrollment
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Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much.
Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads.
In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28).
A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life.
The change in quality of life at baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Prazo: 6-months post-enrollment
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Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much.
Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads.
In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28).
A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life.
The change in quality of life at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Prazo: 3-months post-enrollment
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The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings.
The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences.
Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree."
Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood.
The change in feeling heard and understood at baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Prazo: 6-months post-enrollment
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The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings.
The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences.
Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree."
Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood.
The change in feeling heard and understood at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Prazo: 3-months post-enrollment
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The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care.
The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time.
Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences.
The change in preference-concordant care at baseline to 3 months will be measured.
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3-months post-enrollment
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Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Prazo: 6-months post-enrollment
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The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care.
The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time.
Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences.
The change in preference-concordant care at baseline to 6 months will be measured.
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6-months post-enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manali I Patel, MD, MPH, MS, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 80353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Study data will not be shared with researchers outside of this project.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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