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Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care (EMBRACE)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Manali Indravadan Patel, Stanford University

EMBRACE - Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care

The purpose of the EMBRACE Study is to evaluate whether a facilitated intervention improves shared decision-making (SDM) and patient activation among low-income and minority individuals more than usual care only. The ultimate goal is to enhance SDM and patient activation in care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will assess if an intervention that is delivered by a Stanford trained Research Assistant (RA) will help people better engage in their care with their clinicians.

A total of n=138 patients will be recruited for this study using flyers that will be distributed to our community partner organizations. Approximately 69 patients will be randomized into each study group.

Participants will receive either usual care or will be assigned into the intervention (EMBRACE). Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss the importance of shared decision-making, advance care planning, and goal concordant care, and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians.

All participants in the study will receive 4 surveys: at baseline (at time of enrollment), 1, 3, and 6 months after study enrollment by telephone, mail, or through a secure REDCap online link delivered to participants.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must be receiving clinical care by a primary care physician in the Monterey area
  • Participants must be 18 years or older.
  • Participants must speak either English or Spanish.
  • Participants must be able to consent verbally in English or Spanish to all study procedures.
  • Participants must self-identify as a racial/ethnic minorities OR identify as having low-income status

Exclusion Criteria:

- Patients unable to respond to survey questions in either English or Spanish.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Care
This arm is the control group. They will receive usual care from their regular provider and care team with no change in their care plans as a result of the intervention. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months post-enrollment.
Experimental: EMBRACE plus usual care
Participants assigned to the intervention will receive education provided by a trained RA who will meet with participants by phone for 30 minutes once a month for 6 months to: 1) discuss shared decision-making and 2) encourage to engage in SDM with their clinicians. Outcomes will be assessed at each of the following times: baseline, 3-months, and 6-months.
Verhalten: Research Assistant Support
For those in the experimental group, a Research Assistant will provide health education and support as described in the Intervention arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung anhand der Umfrage „Patientenaktivierungsmaßnahme“.
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Jeder Patient erhält bei der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung in die Studie eine validierte Patientenaktivierungsumfrage unter Verwendung der „Patientenaktivierungsmaßnahme“. Dies ist eine validierte Maßnahme von Insignia Health. Die Antworten sind: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu, wobei eine höhere Aktivierung mit den Antworten stimme zu und stimme stark zu korreliert. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 stimme überhaupt nicht zu bis 4 stimme voll und ganz zu, mit zusätzlicher „nicht zutreffend“-Option). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Patientenaktivierung hin. Für den PAM-10 beträgt die Mindestpunktzahl 0 (falls nicht zutreffend) und die Höchstpunktzahl 40. Die Rohwerte werden gemäß den Bewertungsrichtlinien von Insignia Health in Aktivierungsstufen umgewandelt für: Stufe 1 „Nicht engagiert und überwältigt“, Stufe 2 „Bewusst werden, aber immer noch kämpfen“, Stufe 3 „In Aktion treten und Kontrolle erlangen“, Stufe 4 „Verhalten beibehalten und weiter voranschreiten“. Die Ergebnisse für jede Gruppe werden 3 Monate nach Studieneinschreibung gemittelt.
3 Monate nach Immatrikulation
Patientenaktivierung anhand der Umfrage „Patientenaktivierungsmaßnahme“.
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Jeder Patient erhält bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie eine validierte Patientenaktivierungsumfrage unter Verwendung der „Patientenaktivierungsmaßnahme“. Dies ist eine validierte Maßnahme von Insignia Health. Die Antworten sind: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu, wobei eine höhere Aktivierung mit den Antworten stimme zu und stimme stark zu korreliert. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 stimme überhaupt nicht zu bis 4 stimme voll und ganz zu, mit zusätzlicher „nicht zutreffend“-Option). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Patientenaktivierung hin. Für den PAM-10 beträgt die Mindestpunktzahl 0 (falls nicht zutreffend) und die Höchstpunktzahl 40. Die Rohwerte werden gemäß den Bewertungsrichtlinien von Insignia Health in Aktivierungsstufen umgewandelt für: Stufe 1 „Nicht engagiert und überwältigt“, Stufe 2 „Bewusst werden, aber immer noch kämpfen“, Stufe 3 „In Aktion treten und Kontrolle erlangen“, Stufe 4 „Verhalten beibehalten und weiter voranschreiten“. Die Ergebnisse für jede Gruppe werden 6 Monate nach Studieneinschreibung gemittelt.
6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Zeitfenster: 3-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. We will measure the change in shared-decision making at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Quality of shared decision-making using the "Shared Decision Making" questionnaire
Zeitfenster: 6-months post-enrollment
The SDM-Q-9, a questionnaire assessing patient involvement in shared decision-making (SDM), is scored by summing the responses to its nine items, each on a 6-point Likert scale (0 completely disagree to 5 completely agree). The raw scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater perceived SDM. We will measure the change in shared-decision making at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Zeitfenster: 3-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. We will measure the change in quality of life at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Patient Quality of Life Using the "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey"
Zeitfenster: 6-months post-enrollment
Each patient will the validated "Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey (FACT-G)," which is a 27-item survey with response options including: not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, or very much. Five items also allow for a response of 'prefer not to answer.' Scoring for the FACT-G will be done in accordance with the FACT-G Scoring Guidelines (Version 4), available here: https://www.facit.org/measures-scoring-downloads/fact-g-scoring-downloads. In summary, scoring is for four subscales included within the survey, including (1) Physical Well-Being (score range: 0-28), (2) Social Family Well-Being (score range: 0-28), (3) Emotional Well-Being (score range: 0-24), and (4) Functional Well-Being (score range: 0-28). A total score is created from the sum of the subscale scores and has a minimum of zero and maximum of 108, where a higher score indicates greater quality of life. We will measure the change in quality of life at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Zeitfenster: 3-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. We will measure the change in feeling heard and understood at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Feeling Heart and Understood Using the "Ambulatory Palliative Care Patients' Experience of Feeling Heard and Understood"
Zeitfenster: 6-months post-enrollment
The "Feeling Heard and Understood" Survey is a self-report instrument designed to assess participants' subjective experiences of being listened to and understood in clinical care settings. The survey consists of Likert-scale items that capture the quality and emotional impact of these experiences. Participants rate statements on a 5-point scale ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree." Composite scores are calculated by averaging item responses, with higher scores indicating a greater perceived sense of being heard and understood. We will measure the change in feeling heard and understood at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Zeitfenster: 3-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. We will measure the change in preference-concordant care at baseline to 3 months.
3-months post-enrollment
Preference-Concordant Care using the "Preference Concordant Care" Survey
Zeitfenster: 6-months post-enrollment
The Preference Concordant Care survey is a patient-reported instrument designed to assess the extent to which healthcare delivery aligns with a patient's individual preferences, values, and goals of care. The tool utilized Likert-style questions to evaluate six key domains: understanding of preferences, alignment of care, communication, provider advocacy, outcome satisfaction, and responsiveness to changes in patient values over time. Higher scores across domains indicate stronger alignment of care with the patient's stated preferences. We will measure the change in preference-concordant care at baseline to 6 months.
6-months post-enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Study data will not be shared with researchers outside of this project.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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