Impact of Steatotic Liver Disease Associated With Metabolic Dysfunction (MASLD) on Frailty, Cognition, and Quality of Life. A Gender-sensitive Approach Towards a Comprehensive and Equitable Perspective. (MASLD)
IIBSP-MAS-2025-133
The goal of this observational study is to determine the differences in the prevalence, characteristics and evolution of frailty between men and women diagnosed with MASLD, and to establish its relationship with clinical, functional, hormonal and social parameters.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- 電話番号：0034630818580
- メール：ERoman@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：German Soriano, Digestive Pathology MD
- メール：gsoriano@santpau.cat
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08031
- まだ募集していません
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- 電話番号：0034630818580
- メール：ERoman@santpau.cat
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副調査官：
- Elisabeth Pérez-Chust, Internal Medicine Nurse
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副調査官：
- Rosalía Santesmases, EUI Sant Pau Nurse
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副調査官：
- Maria Poca, Digestive Pathology MD PhD
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副調査官：
- German Soriano, Digestive Pathology MD PhD
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副調査官：
- Berta Cuyàs, Digestive Pathology MD PhD
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副調査官：
- Idoia Genua, Endocrinology and Nutrition MD
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副調査官：
- Marc Pons-Tarín, Microbiome Department Member
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副調査官：
- Zoraida Moreno-Weidmann, Cardiology MD
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08031
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- 電話番号：0034-630818580
- メール：ERoman@santpau.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The degree of frailty will be compared between patients with MASLD and a cohort of individuals without liver disease. For this purpose, we have a historical cohort of 135 individuals without liver disease from primary care clinics whose frailty was assessed using the Fried frailty index.
From this cohort, we will select participants by matching sex and age with the MASLD patients recruited for the present study.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients will be included who are able to provide informed consent and actively participate in periodic assessments.
Exclusion Criteria:
- Risky alcohol consumption:
> 30 g/day in men and > 20 g/day in women. AUDIT score: > 7 points in men, > 5 in women.
- Other liver diseases (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, etc.).
- Advanced neurodegenerative diseases or severe psychiatric disorders.
- Severe comorbidities or treatments that, in the researchers' judgment, may affect frailty and quality of life more than metabolic syndrome and liver disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Patients diagnosed with MASLD
Consecutive patients diagnosed with MASLD at any degree of fibrosis between the ages of 20 and 80 will be included.
The main variable will be the degree of frailty assessed by the LFI and the Fried Index.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Liver Frailty Index (LFI) score
時間枠：Baseline to Month 12
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Change in Liver Frailty Index (LFI) score from baseline to follow-up.
Higher values indicate worsening frailty, whereas lower values indicate improvement in frailty.
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Baseline to Month 12
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Fried Frailty Index
時間枠：Baseline to Month 12
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The Fried Frailty Index assesses frailty based on five components: unintentional weight loss, exhaustion, weakness, slow walking speed, and low physical activity.
Higher scores indicate greater frailty.
Positive change scores indicate worsening frailty, whereas negative change scores indicate improvement.
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Baseline to Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Association Between Frailty and Functional Performance Measures
時間枠：Baseline to Month 12
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Association between frailty status (LFI and Fried Frailty Index) and functional performance assessed by gait speed, Timed Up and Go test, handgrip strength, and balance.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Inflammatory, Metabolic, and Oxidative Stress Biomarkers
時間枠：Baseline to Month 12.
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Relationship between frailty status and circulating inflammatory, metabolic, and oxidative stress biomarkers.
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Baseline to Month 12.
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Association Between Frailty and Hormonal Parameters
時間枠：Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and hormonal parameters, including female-specific variables such as menstrual status, menopausal status, and hormone replacement therapy use.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Body Composition
時間枠：Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and body composition parameters assessed by bioelectrical impedance analysis, including phase angle.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Gut Microbiota Composition
時間枠：Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and fecal microbiota composition assessed by shotgun metagenomic sequencing.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Cognitive Function, Quality of Life, and Self-Esteem
時間枠：Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and cognitive performance, quality of life, illness perception, and self-esteem assessed using validated questionnaires.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Social Determinants of Health and Gender Roles
時間枠：Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and social determinants of health, health literacy, and gender-related factors.
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Baseline to Month 12
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Development of an Artificial Intelligence-Based Frailty Risk Prediction Model
時間枠：Baseline to Month 12
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Development and evaluation of a predictive model integrating clinical, functional, biochemical, hormonal, microbiota, cognitive, psychosocial, and gender-related variables to identify patients at increased risk of frailty progression over one year.
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Baseline to Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Roman、Institut de Recerca IR Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2027年2月25日
研究の完了 (推定)
2028年5月25日
試験登録日
最初に提出
2026年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月11日
最初の投稿 (実際)
2026年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-MAS-2025-133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。