Impact of Steatotic Liver Disease Associated With Metabolic Dysfunction (MASLD) on Frailty, Cognition, and Quality of Life. A Gender-sensitive Approach Towards a Comprehensive and Equitable Perspective. (MASLD)
11 июня 2026 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IIBSP-MAS-2025-133
The goal of this observational study is to determine the differences in the prevalence, characteristics and evolution of frailty between men and women diagnosed with MASLD, and to establish its relationship with clinical, functional, hormonal and social parameters.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Номер телефона: 0034630818580
- Электронная почта: ERoman@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: German Soriano, Digestive Pathology MD
- Электронная почта: gsoriano@santpau.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08031
- Еще не набирают
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Номер телефона: 0034630818580
- Электронная почта: ERoman@santpau.cat
-
Младший исследователь:
- Elisabeth Pérez-Chust, Internal Medicine Nurse
-
Младший исследователь:
- Rosalía Santesmases, EUI Sant Pau Nurse
-
Младший исследователь:
- Maria Poca, Digestive Pathology MD PhD
-
Младший исследователь:
- German Soriano, Digestive Pathology MD PhD
-
Младший исследователь:
- Berta Cuyàs, Digestive Pathology MD PhD
-
Младший исследователь:
- Idoia Genua, Endocrinology and Nutrition MD
-
Младший исследователь:
- Marc Pons-Tarín, Microbiome Department Member
-
Младший исследователь:
- Zoraida Moreno-Weidmann, Cardiology MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08031
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Номер телефона: 0034-630818580
- Электронная почта: ERoman@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The degree of frailty will be compared between patients with MASLD and a cohort of individuals without liver disease. For this purpose, we have a historical cohort of 135 individuals without liver disease from primary care clinics whose frailty was assessed using the Fried frailty index.
From this cohort, we will select participants by matching sex and age with the MASLD patients recruited for the present study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients will be included who are able to provide informed consent and actively participate in periodic assessments.
Exclusion Criteria:
- Risky alcohol consumption:
> 30 g/day in men and > 20 g/day in women. AUDIT score: > 7 points in men, > 5 in women.
- Other liver diseases (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, etc.).
- Advanced neurodegenerative diseases or severe psychiatric disorders.
- Severe comorbidities or treatments that, in the researchers' judgment, may affect frailty and quality of life more than metabolic syndrome and liver disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients diagnosed with MASLD
Consecutive patients diagnosed with MASLD at any degree of fibrosis between the ages of 20 and 80 will be included.
The main variable will be the degree of frailty assessed by the LFI and the Fried Index.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Liver Frailty Index (LFI) score
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Change in Liver Frailty Index (LFI) score from baseline to follow-up.
Higher values indicate worsening frailty, whereas lower values indicate improvement in frailty.
|
Baseline to Month 12
|
|
Fried Frailty Index
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
The Fried Frailty Index assesses frailty based on five components: unintentional weight loss, exhaustion, weakness, slow walking speed, and low physical activity.
Higher scores indicate greater frailty.
Positive change scores indicate worsening frailty, whereas negative change scores indicate improvement.
|
Baseline to Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Association Between Frailty and Functional Performance Measures
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Association between frailty status (LFI and Fried Frailty Index) and functional performance assessed by gait speed, Timed Up and Go test, handgrip strength, and balance.
|
Baseline to Month 12
|
|
Association Between Frailty and Inflammatory, Metabolic, and Oxidative Stress Biomarkers
Временное ограничение: Baseline to Month 12.
|
Relationship between frailty status and circulating inflammatory, metabolic, and oxidative stress biomarkers.
|
Baseline to Month 12.
|
|
Association Between Frailty and Hormonal Parameters
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Relationship between frailty status and hormonal parameters, including female-specific variables such as menstrual status, menopausal status, and hormone replacement therapy use.
|
Baseline to Month 12
|
|
Association Between Frailty and Body Composition
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Relationship between frailty status and body composition parameters assessed by bioelectrical impedance analysis, including phase angle.
|
Baseline to Month 12
|
|
Association Between Frailty and Gut Microbiota Composition
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Relationship between frailty status and fecal microbiota composition assessed by shotgun metagenomic sequencing.
|
Baseline to Month 12
|
|
Association Between Frailty and Cognitive Function, Quality of Life, and Self-Esteem
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Relationship between frailty status and cognitive performance, quality of life, illness perception, and self-esteem assessed using validated questionnaires.
|
Baseline to Month 12
|
|
Association Between Frailty and Social Determinants of Health and Gender Roles
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Relationship between frailty status and social determinants of health, health literacy, and gender-related factors.
|
Baseline to Month 12
|
|
Development of an Artificial Intelligence-Based Frailty Risk Prediction Model
Временное ограничение: Baseline to Month 12
|
Development and evaluation of a predictive model integrating clinical, functional, biochemical, hormonal, microbiota, cognitive, psychosocial, and gender-related variables to identify patients at increased risk of frailty progression over one year.
|
Baseline to Month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Roman, Institut de Recerca IR Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-MAS-2025-133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .