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Impact of Steatotic Liver Disease Associated With Metabolic Dysfunction (MASLD) on Frailty, Cognition, and Quality of Life. A Gender-sensitive Approach Towards a Comprehensive and Equitable Perspective. (MASLD)

11 juin 2026 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

IIBSP-MAS-2025-133

The goal of this observational study is to determine the differences in the prevalence, characteristics and evolution of frailty between men and women diagnosed with MASLD, and to establish its relationship with clinical, functional, hormonal and social parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Román, Digestive Pathology Nurse
  • Numéro de téléphone: 0034630818580
  • E-mail: ERoman@santpau.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08031
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Eva Román, Digestive Pathology Nurse
          • Numéro de téléphone: 0034630818580
          • E-mail: ERoman@santpau.cat
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabeth Pérez-Chust, Internal Medicine Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Rosalía Santesmases, EUI Sant Pau Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Poca, Digestive Pathology MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • German Soriano, Digestive Pathology MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Berta Cuyàs, Digestive Pathology MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Idoia Genua, Endocrinology and Nutrition MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Pons-Tarín, Microbiome Department Member
        • Sous-enquêteur:
          • Zoraida Moreno-Weidmann, Cardiology MD
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08031
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Eva Román, Digestive Pathology Nurse
          • Numéro de téléphone: 0034-630818580
          • E-mail: ERoman@santpau.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The degree of frailty will be compared between patients with MASLD and a cohort of individuals without liver disease. For this purpose, we have a historical cohort of 135 individuals without liver disease from primary care clinics whose frailty was assessed using the Fried frailty index.

From this cohort, we will select participants by matching sex and age with the MASLD patients recruited for the present study.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients will be included who are able to provide informed consent and actively participate in periodic assessments.

Exclusion Criteria:

  • Risky alcohol consumption:

> 30 g/day in men and > 20 g/day in women. AUDIT score: > 7 points in men, > 5 in women.

  • Other liver diseases (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, etc.).
  • Advanced neurodegenerative diseases or severe psychiatric disorders.
  • Severe comorbidities or treatments that, in the researchers' judgment, may affect frailty and quality of life more than metabolic syndrome and liver disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diagnosed with MASLD
Consecutive patients diagnosed with MASLD at any degree of fibrosis between the ages of 20 and 80 will be included. The main variable will be the degree of frailty assessed by the LFI and the Fried Index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Liver Frailty Index (LFI) score
Délai: Baseline to Month 12
Change in Liver Frailty Index (LFI) score from baseline to follow-up. Higher values indicate worsening frailty, whereas lower values indicate improvement in frailty.
Baseline to Month 12
Fried Frailty Index
Délai: Baseline to Month 12
The Fried Frailty Index assesses frailty based on five components: unintentional weight loss, exhaustion, weakness, slow walking speed, and low physical activity. Higher scores indicate greater frailty. Positive change scores indicate worsening frailty, whereas negative change scores indicate improvement.
Baseline to Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association Between Frailty and Functional Performance Measures
Délai: Baseline to Month 12
Association between frailty status (LFI and Fried Frailty Index) and functional performance assessed by gait speed, Timed Up and Go test, handgrip strength, and balance.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Inflammatory, Metabolic, and Oxidative Stress Biomarkers
Délai: Baseline to Month 12.
Relationship between frailty status and circulating inflammatory, metabolic, and oxidative stress biomarkers.
Baseline to Month 12.
Association Between Frailty and Hormonal Parameters
Délai: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and hormonal parameters, including female-specific variables such as menstrual status, menopausal status, and hormone replacement therapy use.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Body Composition
Délai: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and body composition parameters assessed by bioelectrical impedance analysis, including phase angle.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Gut Microbiota Composition
Délai: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and fecal microbiota composition assessed by shotgun metagenomic sequencing.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Cognitive Function, Quality of Life, and Self-Esteem
Délai: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and cognitive performance, quality of life, illness perception, and self-esteem assessed using validated questionnaires.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Social Determinants of Health and Gender Roles
Délai: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and social determinants of health, health literacy, and gender-related factors.
Baseline to Month 12
Development of an Artificial Intelligence-Based Frailty Risk Prediction Model
Délai: Baseline to Month 12
Development and evaluation of a predictive model integrating clinical, functional, biochemical, hormonal, microbiota, cognitive, psychosocial, and gender-related variables to identify patients at increased risk of frailty progression over one year.
Baseline to Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Roman, Institut de Recerca IR Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-MAS-2025-133

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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