Impact of Steatotic Liver Disease Associated With Metabolic Dysfunction (MASLD) on Frailty, Cognition, and Quality of Life. A Gender-sensitive Approach Towards a Comprehensive and Equitable Perspective. (MASLD)
11 de junio de 2026 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IIBSP-MAS-2025-133
The goal of this observational study is to determine the differences in the prevalence, characteristics and evolution of frailty between men and women diagnosed with MASLD, and to establish its relationship with clinical, functional, hormonal and social parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Número de teléfono: 0034630818580
- Correo electrónico: ERoman@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: German Soriano, Digestive Pathology MD
- Correo electrónico: gsoriano@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08031
- Aún no reclutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Número de teléfono: 0034630818580
- Correo electrónico: ERoman@santpau.cat
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Sub-Investigador:
- Elisabeth Pérez-Chust, Internal Medicine Nurse
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Sub-Investigador:
- Rosalía Santesmases, EUI Sant Pau Nurse
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Sub-Investigador:
- Maria Poca, Digestive Pathology MD PhD
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Sub-Investigador:
- German Soriano, Digestive Pathology MD PhD
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Sub-Investigador:
- Berta Cuyàs, Digestive Pathology MD PhD
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Sub-Investigador:
- Idoia Genua, Endocrinology and Nutrition MD
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Sub-Investigador:
- Marc Pons-Tarín, Microbiome Department Member
-
Sub-Investigador:
- Zoraida Moreno-Weidmann, Cardiology MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08031
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Número de teléfono: 0034-630818580
- Correo electrónico: ERoman@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The degree of frailty will be compared between patients with MASLD and a cohort of individuals without liver disease. For this purpose, we have a historical cohort of 135 individuals without liver disease from primary care clinics whose frailty was assessed using the Fried frailty index.
From this cohort, we will select participants by matching sex and age with the MASLD patients recruited for the present study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients will be included who are able to provide informed consent and actively participate in periodic assessments.
Exclusion Criteria:
- Risky alcohol consumption:
> 30 g/day in men and > 20 g/day in women. AUDIT score: > 7 points in men, > 5 in women.
- Other liver diseases (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, etc.).
- Advanced neurodegenerative diseases or severe psychiatric disorders.
- Severe comorbidities or treatments that, in the researchers' judgment, may affect frailty and quality of life more than metabolic syndrome and liver disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Patients diagnosed with MASLD
Consecutive patients diagnosed with MASLD at any degree of fibrosis between the ages of 20 and 80 will be included.
The main variable will be the degree of frailty assessed by the LFI and the Fried Index.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Liver Frailty Index (LFI) score
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Change in Liver Frailty Index (LFI) score from baseline to follow-up.
Higher values indicate worsening frailty, whereas lower values indicate improvement in frailty.
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Baseline to Month 12
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Fried Frailty Index
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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The Fried Frailty Index assesses frailty based on five components: unintentional weight loss, exhaustion, weakness, slow walking speed, and low physical activity.
Higher scores indicate greater frailty.
Positive change scores indicate worsening frailty, whereas negative change scores indicate improvement.
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Baseline to Month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Association Between Frailty and Functional Performance Measures
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Association between frailty status (LFI and Fried Frailty Index) and functional performance assessed by gait speed, Timed Up and Go test, handgrip strength, and balance.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Inflammatory, Metabolic, and Oxidative Stress Biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12.
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Relationship between frailty status and circulating inflammatory, metabolic, and oxidative stress biomarkers.
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Baseline to Month 12.
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Association Between Frailty and Hormonal Parameters
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and hormonal parameters, including female-specific variables such as menstrual status, menopausal status, and hormone replacement therapy use.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Body Composition
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and body composition parameters assessed by bioelectrical impedance analysis, including phase angle.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Gut Microbiota Composition
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and fecal microbiota composition assessed by shotgun metagenomic sequencing.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Cognitive Function, Quality of Life, and Self-Esteem
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and cognitive performance, quality of life, illness perception, and self-esteem assessed using validated questionnaires.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Social Determinants of Health and Gender Roles
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and social determinants of health, health literacy, and gender-related factors.
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Baseline to Month 12
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Development of an Artificial Intelligence-Based Frailty Risk Prediction Model
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Development and evaluation of a predictive model integrating clinical, functional, biochemical, hormonal, microbiota, cognitive, psychosocial, and gender-related variables to identify patients at increased risk of frailty progression over one year.
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Baseline to Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eva Roman, Institut de Recerca IR Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-MAS-2025-133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .