Impact of Steatotic Liver Disease Associated With Metabolic Dysfunction (MASLD) on Frailty, Cognition, and Quality of Life. A Gender-sensitive Approach Towards a Comprehensive and Equitable Perspective. (MASLD)
11 de junho de 2026 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IIBSP-MAS-2025-133
The goal of this observational study is to determine the differences in the prevalence, characteristics and evolution of frailty between men and women diagnosed with MASLD, and to establish its relationship with clinical, functional, hormonal and social parameters.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Número de telefone: 0034630818580
- E-mail: ERoman@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: German Soriano, Digestive Pathology MD
- E-mail: gsoriano@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08031
- Ainda não está recrutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Número de telefone: 0034630818580
- E-mail: ERoman@santpau.cat
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Subinvestigador:
- Elisabeth Pérez-Chust, Internal Medicine Nurse
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Subinvestigador:
- Rosalía Santesmases, EUI Sant Pau Nurse
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Subinvestigador:
- Maria Poca, Digestive Pathology MD PhD
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Subinvestigador:
- German Soriano, Digestive Pathology MD PhD
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Subinvestigador:
- Berta Cuyàs, Digestive Pathology MD PhD
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Subinvestigador:
- Idoia Genua, Endocrinology and Nutrition MD
-
Subinvestigador:
- Marc Pons-Tarín, Microbiome Department Member
-
Subinvestigador:
- Zoraida Moreno-Weidmann, Cardiology MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08031
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Eva Román, Digestive Pathology Nurse
- Número de telefone: 0034-630818580
- E-mail: ERoman@santpau.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The degree of frailty will be compared between patients with MASLD and a cohort of individuals without liver disease. For this purpose, we have a historical cohort of 135 individuals without liver disease from primary care clinics whose frailty was assessed using the Fried frailty index.
From this cohort, we will select participants by matching sex and age with the MASLD patients recruited for the present study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients will be included who are able to provide informed consent and actively participate in periodic assessments.
Exclusion Criteria:
- Risky alcohol consumption:
> 30 g/day in men and > 20 g/day in women. AUDIT score: > 7 points in men, > 5 in women.
- Other liver diseases (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, etc.).
- Advanced neurodegenerative diseases or severe psychiatric disorders.
- Severe comorbidities or treatments that, in the researchers' judgment, may affect frailty and quality of life more than metabolic syndrome and liver disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Patients diagnosed with MASLD
Consecutive patients diagnosed with MASLD at any degree of fibrosis between the ages of 20 and 80 will be included.
The main variable will be the degree of frailty assessed by the LFI and the Fried Index.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Liver Frailty Index (LFI) score
Prazo: Baseline to Month 12
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Change in Liver Frailty Index (LFI) score from baseline to follow-up.
Higher values indicate worsening frailty, whereas lower values indicate improvement in frailty.
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Baseline to Month 12
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Fried Frailty Index
Prazo: Baseline to Month 12
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The Fried Frailty Index assesses frailty based on five components: unintentional weight loss, exhaustion, weakness, slow walking speed, and low physical activity.
Higher scores indicate greater frailty.
Positive change scores indicate worsening frailty, whereas negative change scores indicate improvement.
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Baseline to Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Association Between Frailty and Functional Performance Measures
Prazo: Baseline to Month 12
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Association between frailty status (LFI and Fried Frailty Index) and functional performance assessed by gait speed, Timed Up and Go test, handgrip strength, and balance.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Inflammatory, Metabolic, and Oxidative Stress Biomarkers
Prazo: Baseline to Month 12.
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Relationship between frailty status and circulating inflammatory, metabolic, and oxidative stress biomarkers.
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Baseline to Month 12.
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Association Between Frailty and Hormonal Parameters
Prazo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and hormonal parameters, including female-specific variables such as menstrual status, menopausal status, and hormone replacement therapy use.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Body Composition
Prazo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and body composition parameters assessed by bioelectrical impedance analysis, including phase angle.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Gut Microbiota Composition
Prazo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and fecal microbiota composition assessed by shotgun metagenomic sequencing.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Cognitive Function, Quality of Life, and Self-Esteem
Prazo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and cognitive performance, quality of life, illness perception, and self-esteem assessed using validated questionnaires.
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Baseline to Month 12
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Association Between Frailty and Social Determinants of Health and Gender Roles
Prazo: Baseline to Month 12
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Relationship between frailty status and social determinants of health, health literacy, and gender-related factors.
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Baseline to Month 12
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Development of an Artificial Intelligence-Based Frailty Risk Prediction Model
Prazo: Baseline to Month 12
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Development and evaluation of a predictive model integrating clinical, functional, biochemical, hormonal, microbiota, cognitive, psychosocial, and gender-related variables to identify patients at increased risk of frailty progression over one year.
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Baseline to Month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eva Roman, Institut de Recerca IR Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-MAS-2025-133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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