Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Steatotic Liver Disease Associated With Metabolic Dysfunction (MASLD) on Frailty, Cognition, and Quality of Life. A Gender-sensitive Approach Towards a Comprehensive and Equitable Perspective. (MASLD)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

IIBSP-MAS-2025-133

The goal of this observational study is to determine the differences in the prevalence, characteristics and evolution of frailty between men and women diagnosed with MASLD, and to establish its relationship with clinical, functional, hormonal and social parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eva Román, Digestive Pathology Nurse
  • Telefoonnummer: 0034630818580
  • E-mail: ERoman@santpau.cat

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08031
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Eva Román, Digestive Pathology Nurse
          • Telefoonnummer: 0034630818580
          • E-mail: ERoman@santpau.cat
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth Pérez-Chust, Internal Medicine Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Rosalía Santesmases, EUI Sant Pau Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Poca, Digestive Pathology MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • German Soriano, Digestive Pathology MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Berta Cuyàs, Digestive Pathology MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Idoia Genua, Endocrinology and Nutrition MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Pons-Tarín, Microbiome Department Member
        • Onderonderzoeker:
          • Zoraida Moreno-Weidmann, Cardiology MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08031
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Eva Román, Digestive Pathology Nurse
          • Telefoonnummer: 0034-630818580
          • E-mail: ERoman@santpau.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The degree of frailty will be compared between patients with MASLD and a cohort of individuals without liver disease. For this purpose, we have a historical cohort of 135 individuals without liver disease from primary care clinics whose frailty was assessed using the Fried frailty index.

From this cohort, we will select participants by matching sex and age with the MASLD patients recruited for the present study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients will be included who are able to provide informed consent and actively participate in periodic assessments.

Exclusion Criteria:

  • Risky alcohol consumption:

> 30 g/day in men and > 20 g/day in women. AUDIT score: > 7 points in men, > 5 in women.

  • Other liver diseases (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, etc.).
  • Advanced neurodegenerative diseases or severe psychiatric disorders.
  • Severe comorbidities or treatments that, in the researchers' judgment, may affect frailty and quality of life more than metabolic syndrome and liver disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients diagnosed with MASLD
Consecutive patients diagnosed with MASLD at any degree of fibrosis between the ages of 20 and 80 will be included. The main variable will be the degree of frailty assessed by the LFI and the Fried Index.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Liver Frailty Index (LFI) score
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Change in Liver Frailty Index (LFI) score from baseline to follow-up. Higher values indicate worsening frailty, whereas lower values indicate improvement in frailty.
Baseline to Month 12
Fried Frailty Index
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
The Fried Frailty Index assesses frailty based on five components: unintentional weight loss, exhaustion, weakness, slow walking speed, and low physical activity. Higher scores indicate greater frailty. Positive change scores indicate worsening frailty, whereas negative change scores indicate improvement.
Baseline to Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Association Between Frailty and Functional Performance Measures
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Association between frailty status (LFI and Fried Frailty Index) and functional performance assessed by gait speed, Timed Up and Go test, handgrip strength, and balance.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Inflammatory, Metabolic, and Oxidative Stress Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline to Month 12.
Relationship between frailty status and circulating inflammatory, metabolic, and oxidative stress biomarkers.
Baseline to Month 12.
Association Between Frailty and Hormonal Parameters
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and hormonal parameters, including female-specific variables such as menstrual status, menopausal status, and hormone replacement therapy use.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Body Composition
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and body composition parameters assessed by bioelectrical impedance analysis, including phase angle.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Gut Microbiota Composition
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and fecal microbiota composition assessed by shotgun metagenomic sequencing.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Cognitive Function, Quality of Life, and Self-Esteem
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and cognitive performance, quality of life, illness perception, and self-esteem assessed using validated questionnaires.
Baseline to Month 12
Association Between Frailty and Social Determinants of Health and Gender Roles
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Relationship between frailty status and social determinants of health, health literacy, and gender-related factors.
Baseline to Month 12
Development of an Artificial Intelligence-Based Frailty Risk Prediction Model
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Development and evaluation of a predictive model integrating clinical, functional, biochemical, hormonal, microbiota, cognitive, psychosocial, and gender-related variables to identify patients at increased risk of frailty progression over one year.
Baseline to Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Roman, Institut de Recerca IR Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-MAS-2025-133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren