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DEC003M in Prostate Cancer

2026年6月17日 更新者：Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer

This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer. The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
          • 電話番号：86-18980606320
          • メール：617130961@qq.com
      • Chengdu、Sichuan、中国、610095
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
          • Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
          • 電話番号：86-13882150383
          • メール：439574333@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
          • Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
          • 電話番号：86-13336095637
          • メール：xiaxy1998@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
  2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  3. Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
  4. Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
  5. Measurable disease prior to enrollment.
  6. Testosterone at castration level.
  7. Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
  8. At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies.
  2. Inadequate organ function.
  3. Active autoimmune disease.
  4. Active CNS involvement.
  5. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  6. Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
  7. Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
  8. Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
  9. Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
  10. Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
  11. Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
  12. Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
  13. Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental
DEC003M-001
薬：DEC003M
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse event
時間枠：Screening up to study completion, an average of 1 year.
Screening up to study completion, an average of 1 year.
Dose-limiting toxicity (DLT)
時間枠：3 weeks
3 weeks
Recommended Dose for Expansion (RDE)
時間枠：Up to 24 months
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Objective Response Rate（ORR）
時間枠：Up to 24 months
Up to 24 months
PSA response rate
時間枠：Up to 24 months
Up to 24 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
時間枠：Up to 24 months
Up to 24 months
overall survival (OS)
時間枠：Up to 36 months
Up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DEC003M-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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