DEC003M in Prostate Cancer
17 de junio de 2026 actualizado por: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.
A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer
This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer.
The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengyu Shi
- Número de teléfono: 86-0571-56050590
- Correo electrónico: Shipengyu@dacbiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Junyong Dai, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: 86-18623251528
- Correo electrónico: daijunyong_cz@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Qiang Wei, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: 86-18980601425
- Correo electrónico: weiqianghx2022@163.com
-
Contacto:
- Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: 86-18980606320
- Correo electrónico: 617130961@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610095
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Contacto:
- Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: 86-13882150383
- Correo electrónico: 439574333@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311121
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: 86-13336095637
- Correo electrónico: xiaxy1998@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
- Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
- Measurable disease prior to enrollment.
- Testosterone at castration level.
- Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
- At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies.
- Inadequate organ function.
- Active autoimmune disease.
- Active CNS involvement.
- Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
- Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
- Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
- Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
- Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
- Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
- Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
DEC003M-001
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Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adverse event
Periodo de tiempo: Screening up to study completion, an average of 1 year.
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Screening up to study completion, an average of 1 year.
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Dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: 3 weeks
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3 weeks
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Recommended Dose for Expansion (RDE)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objective Response Rate（ORR）
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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PSA response rate
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Up to 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DEC003M-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .