DEC003M in Prostate Cancer
15. června 2026 aktualizováno: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.
A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer.
This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer.
The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pengyu Shi
- Telefonní číslo: 86-0571-56050590
- E-mail: Shipengyu@dacbiotech.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junyong Dai, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: 86-18623251528
- E-mail: daijunyong_cz@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Qiang Wei, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: 86-18980601425
- E-mail: weiqianghx2022@163.com
-
Kontakt:
- Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: 86-18980606320
- E-mail: 617130961@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610095
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Kontakt:
- Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: 86-13882150383
- E-mail: 439574333@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311121
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: 86-13336095637
- E-mail: xiaxy1998@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
- Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
- Measurable disease prior to enrollment.
- Testosterone at castration level.
- Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
- At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies.
- Inadequate organ function.
- Active autoimmune disease.
- Active CNS involvement.
- Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
- Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
- Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
- Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
- Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
- Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
- Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
DEC003M-001
|
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse event
Časové okno: Screening up to study completion, an average of 1 year.
|
Screening up to study completion, an average of 1 year.
|
|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Časové okno: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objective Response Rate（ORR）
Časové okno: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
PSA response rate
Časové okno: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Časové okno: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
overall survival (OS)
Časové okno: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DEC003M-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .