DEC003M in Prostate Cancer
17 июня 2026 г. обновлено: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.
A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer
This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer.
The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengyu Shi
- Номер телефона: 86-0571-56050590
- Электронная почта: Shipengyu@dacbiotech.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Junyong Dai, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: 86-18623251528
- Электронная почта: daijunyong_cz@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Qiang Wei, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: 86-18980601425
- Электронная почта: weiqianghx2022@163.com
-
Контакт:
- Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: 86-18980606320
- Электронная почта: 617130961@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610095
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Контакт:
- Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: 86-13882150383
- Электронная почта: 439574333@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311121
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: 86-13336095637
- Электронная почта: xiaxy1998@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
- Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
- Measurable disease prior to enrollment.
- Testosterone at castration level.
- Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
- At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies.
- Inadequate organ function.
- Active autoimmune disease.
- Active CNS involvement.
- Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
- Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
- Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
- Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
- Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
- Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
- Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
- Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental
DEC003M-001
|
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse event
Временное ограничение: Screening up to study completion, an average of 1 year.
|
Screening up to study completion, an average of 1 year.
|
|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Objective Response Rate（ORR）
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
PSA response rate
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DEC003M-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .