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DEC003M in Prostate Cancer

15. Juni 2026 aktualisiert von: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer.

This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer. The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-18980606320
          • E-Mail: 617130961@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610095
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-13882150383
          • E-Mail: 439574333@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-13336095637
          • E-Mail: xiaxy1998@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
  2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  3. Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
  4. Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
  5. Measurable disease prior to enrollment.
  6. Testosterone at castration level.
  7. Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
  8. At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies.
  2. Inadequate organ function.
  3. Active autoimmune disease.
  4. Active CNS involvement.
  5. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  6. Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
  7. Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
  8. Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
  9. Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
  10. Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
  11. Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
  12. Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
  13. Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
DEC003M-001
Arzneimittel: DEC003M
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse event
Zeitfenster: Screening up to study completion, an average of 1 year.
Screening up to study completion, an average of 1 year.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: 3 weeks
3 weeks
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate（ORR）
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
PSA response rate
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEC003M-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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