Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DEC003M in Prostate Cancer

17 de junho de 2026 atualizado por: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer

This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer. The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de telefone: 86-18980606320
          • E-mail: 617130961@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610095
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contato:
          • Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de telefone: 86-13882150383
          • E-mail: 439574333@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
          • Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de telefone: 86-13336095637
          • E-mail: xiaxy1998@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
  2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  3. Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
  4. Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
  5. Measurable disease prior to enrollment.
  6. Testosterone at castration level.
  7. Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
  8. At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies.
  2. Inadequate organ function.
  3. Active autoimmune disease.
  4. Active CNS involvement.
  5. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  6. Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
  7. Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
  8. Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
  9. Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
  10. Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
  11. Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
  12. Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
  13. Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
DEC003M-001
Medicamento: DEC003M
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse event
Prazo: Screening up to study completion, an average of 1 year.
Screening up to study completion, an average of 1 year.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: 3 weeks
3 weeks
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Prazo: Up to 24 months
Up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Objective Response Rate（ORR）
Prazo: Up to 24 months
Up to 24 months
PSA response rate
Prazo: Up to 24 months
Up to 24 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Prazo: Up to 24 months
Up to 24 months
overall survival (OS)
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DEC003M-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever