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DEC003M in Prostate Cancer

2026年6月17日 更新者：Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer

This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer. The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：
          • Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
          • 电话号码：86-18980606320
          • 邮箱：617130961@qq.com
      • Chengdu、Sichuan、中国、610095
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • 接触：
          • Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
          • 电话号码：86-13882150383
          • 邮箱：439574333@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
          • Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
          • 电话号码：86-13336095637
          • 邮箱：xiaxy1998@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
  2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  3. Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
  4. Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
  5. Measurable disease prior to enrollment.
  6. Testosterone at castration level.
  7. Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
  8. At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies.
  2. Inadequate organ function.
  3. Active autoimmune disease.
  4. Active CNS involvement.
  5. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  6. Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
  7. Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
  8. Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
  9. Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
  10. Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
  11. Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
  12. Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
  13. Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Experimental
DEC003M-001
药品：DEC003M
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Adverse event
大体时间：Screening up to study completion, an average of 1 year.
Screening up to study completion, an average of 1 year.
Dose-limiting toxicity (DLT)
大体时间：3 weeks
3 weeks
Recommended Dose for Expansion (RDE)
大体时间：Up to 24 months
Up to 24 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Objective Response Rate（ORR）
大体时间：Up to 24 months
Up to 24 months
PSA response rate
大体时间：Up to 24 months
Up to 24 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
大体时间：Up to 24 months
Up to 24 months
overall survival (OS)
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月15日

首次发布 (实际的)

2026年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DEC003M-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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