Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEC003M in Prostate Cancer

17. juni 2026 oppdatert av: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer

This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer. The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-18980606320
          • E-post: 617130961@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-13882150383
          • E-post: 439574333@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311121
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-13336095637
          • E-post: xiaxy1998@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
  2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  3. Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
  4. Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
  5. Measurable disease prior to enrollment.
  6. Testosterone at castration level.
  7. Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
  8. At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies.
  2. Inadequate organ function.
  3. Active autoimmune disease.
  4. Active CNS involvement.
  5. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  6. Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
  7. Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
  8. Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
  9. Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
  10. Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
  11. Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
  12. Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
  13. Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental
DEC003M-001
Legemiddel: DEC003M
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse event
Tidsramme: Screening up to study completion, an average of 1 year.
Screening up to study completion, an average of 1 year.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate（ORR）
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months
PSA response rate
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months
overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DEC003M-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere