Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEC003M in Prostate Cancer

15. juni 2026 opdateret af: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase 1 Study of DEC003M, an Antibody Drug Conjugate Targeting PSMA, for Advanced Stage Prostate Cancer.

This is an open-label, multicenter Phase 1 study of DEC003M, in patients with advanced stage prostate cancer. The study consists of a dose-escalation phase to determine the dose for expansion, followed by a dose-expansion phase to evaluate preliminary antitumor activity, safety, and pharmacokinetics.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Feng, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-18980606320
          • E-mail: 617130961@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610095
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Hui Zhuo, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-13882150383
          • E-mail: 439574333@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311121
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Xia, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: 86-13336095637
          • E-mail: xiaxy1998@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, be ≥18 years of age.
  2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  3. Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression despite androgen deprivation therapy.
  4. Prior orchiectomy or medical castration, or continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) .
  5. Measurable disease prior to enrollment.
  6. Testosterone at castration level.
  7. Progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy, or ineligible for standard therapy, or no standard therapy available.
  8. At least 1 prior Androgen Receptor Pathway Inhibitor.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies.
  2. Inadequate organ function.
  3. Active autoimmune disease.
  4. Active CNS involvement.
  5. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  6. Any prior medical history of ILD/pneumonitis.
  7. Clinically significant corneal disorder or known severe dry eye.
  8. Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
  9. Inadequate washout period for prior anticancer treatment.
  10. Any known history of or suspicion for history of clinically significant liver disease .
  11. Known hypersensitivity to any component of the DEC003M.
  12. Prior treatment with a PSMA-targeted antibody therapy.
  13. Other conditions judged by the investigator that may have effects on the patient's participation in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental
DEC003M-001
Medicin: DEC003M
Once every 3 weeks (Q3W) with a cycle length of 21 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse event
Tidsramme: Screening up to study completion, an average of 1 year.
Screening up to study completion, an average of 1 year.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
Recommended Dose for Expansion (RDE)
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate（ORR）
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months
PSA response rate
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months
overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEC003M-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner