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A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

2026年6月26日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions

    • mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
    • 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
  2. Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  1. Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
  2. Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
  3. Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
  4. Secondary hypertensive patient or suspected to be
  5. Clinically significant hematological finding
  6. Severe heart disease or severe neurovascular disease
  7. Moderate or malignant retinopathy
  8. Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
  9. Active gout or hyperuricemia
  10. Severe renal diseases
  11. Severe or active hepatopathy
  12. Hypokalemia or Hyperkalemia
  13. Hyponatremia or Hypernatremia
  14. Hypercalcemia
  15. History of malignancy tumor
  16. History of autoimmune disease
  17. History of alcohol or drug abuse
  18. Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
  19. Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
薬：HCP1803-3
Test drug
薬：HCP1803-4
Test drug
アクティブコンパレータ：RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
薬：RLD2001-1
Control drug
薬：RLD2001-2
Control drug

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
時間枠：Baseline, 10 weeks
Baseline, 10 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP)
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Treatment response rate
時間枠：2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Change from baseline in pulse pressure
時間枠：Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.、Donggguk University Ilsan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月6日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月16日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-APOLLO-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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