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A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

2026年6月26日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

研究概览

详细说明

A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension

研究类型

介入性

注册 (估计的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions

    • mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
    • 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
  2. Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  1. Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
  2. Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
  3. Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
  4. Secondary hypertensive patient or suspected to be
  5. Clinically significant hematological finding
  6. Severe heart disease or severe neurovascular disease
  7. Moderate or malignant retinopathy
  8. Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
  9. Active gout or hyperuricemia
  10. Severe renal diseases
  11. Severe or active hepatopathy
  12. Hypokalemia or Hyperkalemia
  13. Hyponatremia or Hypernatremia
  14. Hypercalcemia
  15. History of malignancy tumor
  16. History of autoimmune disease
  17. History of alcohol or drug abuse
  18. Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
  19. Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
Test drug
Test drug
有源比较器:RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
Control drug
Control drug

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
大体时间:Baseline, 10 weeks
Baseline, 10 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
大体时间:Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
大体时间:Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
大体时间:2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
大体时间:2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP)
大体时间:2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
大体时间:2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Treatment response rate
大体时间:2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Change from baseline in pulse pressure
大体时间:Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.、Donggguk University Ilsan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月6日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月16日

首次发布 (实际的)

2026年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM-APOLLO-303

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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