- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07660796
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jee Won Shon
- Puhelinnumero: +82-2-410-9037
- Sähköposti: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-961-5775
- Sähköposti: mooyong.rhee@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions
- mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
- 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
- Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
- Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
- Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
- Secondary hypertensive patient or suspected to be
- Clinically significant hematological finding
- Severe heart disease or severe neurovascular disease
- Moderate or malignant retinopathy
- Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
- Active gout or hyperuricemia
- Severe renal diseases
- Severe or active hepatopathy
- Hypokalemia or Hyperkalemia
- Hyponatremia or Hypernatremia
- Hypercalcemia
- History of malignancy tumor
- History of autoimmune disease
- History of alcohol or drug abuse
- Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
- Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
|
Test drug
Test drug
|
|
Active Comparator: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
|
Control drug
Control drug
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 10 weeks
|
Baseline, 10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
|
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP)
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Treatment response rate
Aikaikkuna: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Change from baseline in pulse pressure
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-APOLLO-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .