- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07660796
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jee Won Shon
- Numer telefonu: +82-2-410-9037
- E-mail: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-31-961-5775
- E-mail: mooyong.rhee@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions
- mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
- 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
- Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
- Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
- Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
- Secondary hypertensive patient or suspected to be
- Clinically significant hematological finding
- Severe heart disease or severe neurovascular disease
- Moderate or malignant retinopathy
- Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
- Active gout or hyperuricemia
- Severe renal diseases
- Severe or active hepatopathy
- Hypokalemia or Hyperkalemia
- Hyponatremia or Hypernatremia
- Hypercalcemia
- History of malignancy tumor
- History of autoimmune disease
- History of alcohol or drug abuse
- Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
- Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
|
Test drug
Test drug
|
|
Aktywny komparator: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
|
Control drug
Control drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks
|
Baseline, 10 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
|
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP)
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Treatment response rate
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Change from baseline in pulse pressure
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-APOLLO-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .