Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

26 juin 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions

    • mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
    • 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
  2. Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  1. Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
  2. Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
  3. Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
  4. Secondary hypertensive patient or suspected to be
  5. Clinically significant hematological finding
  6. Severe heart disease or severe neurovascular disease
  7. Moderate or malignant retinopathy
  8. Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
  9. Active gout or hyperuricemia
  10. Severe renal diseases
  11. Severe or active hepatopathy
  12. Hypokalemia or Hyperkalemia
  13. Hyponatremia or Hypernatremia
  14. Hypercalcemia
  15. History of malignancy tumor
  16. History of autoimmune disease
  17. History of alcohol or drug abuse
  18. Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
  19. Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
Médicament: HCP1803-3
Test drug
Médicament: HCP1803-4
Test drug
Comparateur actif: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
Médicament: RLD2001-1
Control drug
Médicament: RLD2001-2
Control drug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Délai: Baseline, 10 weeks
Baseline, 10 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Délai: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Délai: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Délai: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Délai: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP)
Délai: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Délai: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Treatment response rate
Délai: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Change from baseline in pulse pressure
Délai: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

22 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-APOLLO-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner