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A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

26 giugno 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions

    • mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
    • 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
  2. Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  1. Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
  2. Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
  3. Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
  4. Secondary hypertensive patient or suspected to be
  5. Clinically significant hematological finding
  6. Severe heart disease or severe neurovascular disease
  7. Moderate or malignant retinopathy
  8. Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
  9. Active gout or hyperuricemia
  10. Severe renal diseases
  11. Severe or active hepatopathy
  12. Hypokalemia or Hyperkalemia
  13. Hyponatremia or Hypernatremia
  14. Hypercalcemia
  15. History of malignancy tumor
  16. History of autoimmune disease
  17. History of alcohol or drug abuse
  18. Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
  19. Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
Droga: HCP1803-3
Test drug
Droga: HCP1803-4
Test drug
Comparatore attivo: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
Droga: RLD2001-1
Control drug
Droga: RLD2001-2
Control drug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks
Baseline, 10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP)
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Treatment response rate
Lasso di tempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Change from baseline in pulse pressure
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-APOLLO-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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