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A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

26 de junio de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Contacto:
          • Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-31-961-5775
          • Correo electrónico: mooyong.rhee@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions

    • mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
    • 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
  2. Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  1. Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
  2. Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
  3. Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
  4. Secondary hypertensive patient or suspected to be
  5. Clinically significant hematological finding
  6. Severe heart disease or severe neurovascular disease
  7. Moderate or malignant retinopathy
  8. Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
  9. Active gout or hyperuricemia
  10. Severe renal diseases
  11. Severe or active hepatopathy
  12. Hypokalemia or Hyperkalemia
  13. Hyponatremia or Hypernatremia
  14. Hypercalcemia
  15. History of malignancy tumor
  16. History of autoimmune disease
  17. History of alcohol or drug abuse
  18. Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
  19. Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
Test drug
Test drug
Comparador activo: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
Control drug
Control drug

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks
Baseline, 10 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Treatment response rate
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Change from baseline in pulse pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM-APOLLO-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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