- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07660796
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
26 de junio de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Won Shon
- Número de teléfono: +82-2-410-9037
- Correo electrónico: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-961-5775
- Correo electrónico: mooyong.rhee@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions
- mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
- 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
- Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
- Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
- Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
- Secondary hypertensive patient or suspected to be
- Clinically significant hematological finding
- Severe heart disease or severe neurovascular disease
- Moderate or malignant retinopathy
- Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
- Active gout or hyperuricemia
- Severe renal diseases
- Severe or active hepatopathy
- Hypokalemia or Hyperkalemia
- Hyponatremia or Hypernatremia
- Hypercalcemia
- History of malignancy tumor
- History of autoimmune disease
- History of alcohol or drug abuse
- Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
- Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
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Test drug
Test drug
|
|
Comparador activo: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
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Control drug
Control drug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks
|
Baseline, 10 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
|
Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Treatment response rate
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Change from baseline in pulse pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-APOLLO-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .