- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07660796
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
2026년 6월 26일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
연구 개요
상세 설명
A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jee Won Shon
- 전화번호: +82-2-410-9037
- 이메일: jeewon.shon@hanmi.co.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
연락하다:
- Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-31-961-5775
- 이메일: mooyong.rhee@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions
- mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
- 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
- Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
- Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
- Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
- Secondary hypertensive patient or suspected to be
- Clinically significant hematological finding
- Severe heart disease or severe neurovascular disease
- Moderate or malignant retinopathy
- Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
- Active gout or hyperuricemia
- Severe renal diseases
- Severe or active hepatopathy
- Hypokalemia or Hyperkalemia
- Hyponatremia or Hypernatremia
- Hypercalcemia
- History of malignancy tumor
- History of autoimmune disease
- History of alcohol or drug abuse
- Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
- Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
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Test drug
Test drug
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활성 비교기: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
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Control drug
Control drug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in sitting systolic blood pressure
기간: Baseline, 10 weeks
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Baseline, 10 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in sitting systolic blood pressure
기간: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks
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Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
기간: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
기간: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
기간: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Blood pressure response rate (sitSBP)
기간: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
기간: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Treatment response rate
기간: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Change from baseline in pulse pressure
기간: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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