- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07660796
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
26 de junho de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HCP1803-4 in patients with essential hypertension
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jee Won Shon
- Número de telefone: +82-2-410-9037
- E-mail: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
Contato:
- Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-961-5775
- E-mail: mooyong.rhee@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions
- mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
- 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
- Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
- Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
- Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
- Secondary hypertensive patient or suspected to be
- Clinically significant hematological finding
- Severe heart disease or severe neurovascular disease
- Moderate or malignant retinopathy
- Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
- Active gout or hyperuricemia
- Severe renal diseases
- Severe or active hepatopathy
- Hypokalemia or Hyperkalemia
- Hyponatremia or Hypernatremia
- Hypercalcemia
- History of malignancy tumor
- History of autoimmune disease
- History of alcohol or drug abuse
- Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
- Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
|
Test drug
Test drug
|
|
Comparador Ativo: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
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Control drug
Control drug
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Prazo: Baseline, 10 weeks
|
Baseline, 10 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks
|
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Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP)
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Treatment response rate
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Change from baseline in pulse pressure
Prazo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-APOLLO-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .