Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia
2026年6月16日 更新者：Seokha Yoo、Seoul National University Hospital
Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
The main questions it aims to answer are:
- Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
- Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?
Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.
Participants will:
- Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
- In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
- In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seokha Yoo, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2072-2467
- メール：muroki85@snu.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Patients with contraindications to spinal anesthesia
- Patients who do not consent to intraoperative sedation
- Patients with contraindications to remimazolam
- Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
- Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
- Pregnant women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
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Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute.
If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
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アクティブコンパレータ：Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
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Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h.
The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total remimazolam consumption
時間枠：From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
時間枠：Day before surgery
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Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
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Day before surgery
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Preoperative mAPAIS
時間枠：Day before surgery
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Day before surgery
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Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
時間枠：Day before surgery
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range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
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Day before surgery
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Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
時間枠：30 minutes before admission to operation room
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Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
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30 minutes before admission to operation room
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Intraoperative depth of sedation
時間枠：From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Frequency of rescue sedative administration
時間枠：From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Incidence of sedation-related adverse events
時間枠：From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Incidence of respiratory depression
時間枠：From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Frequency of airway interventions
時間枠：From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
時間枠：During the day of surgery, an average of 1 hour
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Duration of the post-anesthetic care unit stay
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During the day of surgery, an average of 1 hour
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Patient satisfaction score with sedation
時間枠：Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
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How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
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Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
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Surgeon satisfaction score
時間枠：Postoperative period/within 1 hour after surgery
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How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
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Postoperative period/within 1 hour after surgery
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Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
時間枠：at postoperative 24 hours
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range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
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at postoperative 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月16日
最初の投稿 (実際)
2026年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。