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Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia

16. Juni 2026 aktualisiert von: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.

The main questions it aims to answer are:

  • Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
  • Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?

Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
  • In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
  • In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Patients with contraindications to spinal anesthesia
  • Patients who do not consent to intraoperative sedation
  • Patients with contraindications to remimazolam
  • Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
  • Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
  • Pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
Verfahren: Patient-controlled sedation
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
Aktiver Komparator: Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
Verfahren: Clinician-controlled sedation
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total remimazolam consumption
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
Zeitfenster: Day before surgery
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
Day before surgery
Preoperative mAPAIS
Zeitfenster: Day before surgery
Day before surgery
Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
Zeitfenster: Day before surgery
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
Day before surgery
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
Zeitfenster: 30 minutes before admission to operation room
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
30 minutes before admission to operation room
Intraoperative depth of sedation
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Frequency of rescue sedative administration
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Incidence of sedation-related adverse events
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Incidence of respiratory depression
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Frequency of airway interventions
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: During the day of surgery, an average of 1 hour
Duration of the post-anesthetic care unit stay
During the day of surgery, an average of 1 hour
Patient satisfaction score with sedation
Zeitfenster: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
Surgeon satisfaction score
Zeitfenster: Postoperative period/within 1 hour after surgery
How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
Postoperative period/within 1 hour after surgery
Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
Zeitfenster: at postoperative 24 hours
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
at postoperative 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Hana Pharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2602-001-1716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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