Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia
16. Juni 2026 aktualisiert von: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
The main questions it aims to answer are:
- Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
- Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?
Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.
Participants will:
- Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
- In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
- In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seokha Yoo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-2467
- E-Mail: muroki85@snu.ac.kr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Patients with contraindications to spinal anesthesia
- Patients who do not consent to intraoperative sedation
- Patients with contraindications to remimazolam
- Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
- Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
- Pregnant women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
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Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute.
If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
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Aktiver Komparator: Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
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Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h.
The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total remimazolam consumption
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
Zeitfenster: Day before surgery
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Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
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Day before surgery
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Preoperative mAPAIS
Zeitfenster: Day before surgery
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Day before surgery
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Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
Zeitfenster: Day before surgery
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range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
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Day before surgery
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Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
Zeitfenster: 30 minutes before admission to operation room
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Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
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30 minutes before admission to operation room
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Intraoperative depth of sedation
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Frequency of rescue sedative administration
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Incidence of sedation-related adverse events
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Incidence of respiratory depression
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
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From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Frequency of airway interventions
Zeitfenster: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
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Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: During the day of surgery, an average of 1 hour
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Duration of the post-anesthetic care unit stay
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During the day of surgery, an average of 1 hour
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Patient satisfaction score with sedation
Zeitfenster: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
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How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
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Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
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Surgeon satisfaction score
Zeitfenster: Postoperative period/within 1 hour after surgery
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How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
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Postoperative period/within 1 hour after surgery
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Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
Zeitfenster: at postoperative 24 hours
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range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
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at postoperative 24 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2602-001-1716
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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