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Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia

2026년 6월 16일 업데이트: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.

The main questions it aims to answer are:

  • Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
  • Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?

Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
  • In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
  • In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seokha Yoo, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +82-2-2072-2467
  • 이메일: muroki85@snu.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Patients with contraindications to spinal anesthesia
  • Patients who do not consent to intraoperative sedation
  • Patients with contraindications to remimazolam
  • Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
  • Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
  • Pregnant women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
활성 비교기: Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total remimazolam consumption
기간: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
기간: Day before surgery
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
Day before surgery
Preoperative mAPAIS
기간: Day before surgery
Day before surgery
Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
기간: Day before surgery
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
Day before surgery
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
기간: 30 minutes before admission to operation room
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
30 minutes before admission to operation room
Intraoperative depth of sedation
기간: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Frequency of rescue sedative administration
기간: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Incidence of sedation-related adverse events
기간: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Incidence of respiratory depression
기간: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Frequency of airway interventions
기간: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
기간: During the day of surgery, an average of 1 hour
Duration of the post-anesthetic care unit stay
During the day of surgery, an average of 1 hour
Patient satisfaction score with sedation
기간: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
Surgeon satisfaction score
기간: Postoperative period/within 1 hour after surgery
How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
Postoperative period/within 1 hour after surgery
Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
기간: at postoperative 24 hours
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
at postoperative 24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2602-001-1716

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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