Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
The main questions it aims to answer are:
- Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
- Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?
Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.
Participants will:
- Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
- In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
- In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seokha Yoo, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-2072-2467
- E-mail: muroki85@snu.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Patients with contraindications to spinal anesthesia
- Patients who do not consent to intraoperative sedation
- Patients with contraindications to remimazolam
- Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
- Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
- Pregnant women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
|
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute.
If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
|
|
Aktywny komparator: Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
|
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h.
The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total remimazolam consumption
Ramy czasowe: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
Ramy czasowe: Day before surgery
|
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
|
Day before surgery
|
|
Preoperative mAPAIS
Ramy czasowe: Day before surgery
|
Day before surgery
|
|
|
Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
Ramy czasowe: Day before surgery
|
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
|
Day before surgery
|
|
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
Ramy czasowe: 30 minutes before admission to operation room
|
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
|
30 minutes before admission to operation room
|
|
Intraoperative depth of sedation
Ramy czasowe: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Frequency of rescue sedative administration
Ramy czasowe: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
|
Incidence of sedation-related adverse events
Ramy czasowe: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Incidence of respiratory depression
Ramy czasowe: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Frequency of airway interventions
Ramy czasowe: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
|
Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
Ramy czasowe: During the day of surgery, an average of 1 hour
|
Duration of the post-anesthetic care unit stay
|
During the day of surgery, an average of 1 hour
|
|
Patient satisfaction score with sedation
Ramy czasowe: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
|
How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
|
Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
|
|
Surgeon satisfaction score
Ramy czasowe: Postoperative period/within 1 hour after surgery
|
How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
|
Postoperative period/within 1 hour after surgery
|
|
Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
Ramy czasowe: at postoperative 24 hours
|
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
|
at postoperative 24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2602-001-1716
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .