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Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia

16 de junho de 2026 atualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.

The main questions it aims to answer are:

  • Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
  • Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?

Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
  • In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
  • In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seokha Yoo, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-2-2072-2467
  • E-mail: muroki85@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Patients with contraindications to spinal anesthesia
  • Patients who do not consent to intraoperative sedation
  • Patients with contraindications to remimazolam
  • Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
  • Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
  • Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
Comparador Ativo: Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total remimazolam consumption
Prazo: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
Prazo: Day before surgery
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
Day before surgery
Preoperative mAPAIS
Prazo: Day before surgery
Day before surgery
Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
Prazo: Day before surgery
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
Day before surgery
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
Prazo: 30 minutes before admission to operation room
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
30 minutes before admission to operation room
Intraoperative depth of sedation
Prazo: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Frequency of rescue sedative administration
Prazo: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Incidence of sedation-related adverse events
Prazo: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Incidence of respiratory depression
Prazo: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Frequency of airway interventions
Prazo: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
Prazo: During the day of surgery, an average of 1 hour
Duration of the post-anesthetic care unit stay
During the day of surgery, an average of 1 hour
Patient satisfaction score with sedation
Prazo: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
Surgeon satisfaction score
Prazo: Postoperative period/within 1 hour after surgery
How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
Postoperative period/within 1 hour after surgery
Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
Prazo: at postoperative 24 hours
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
at postoperative 24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2602-001-1716

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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