Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
The main questions it aims to answer are:
- Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
- Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?
Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.
Participants will:
- Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
- In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
- In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seokha Yoo, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2467
- Sähköposti: muroki85@snu.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Patients with contraindications to spinal anesthesia
- Patients who do not consent to intraoperative sedation
- Patients with contraindications to remimazolam
- Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
- Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
- Pregnant women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
|
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute.
If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
|
|
Active Comparator: Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
|
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h.
The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total remimazolam consumption
Aikaikkuna: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
Aikaikkuna: Day before surgery
|
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
|
Day before surgery
|
|
Preoperative mAPAIS
Aikaikkuna: Day before surgery
|
Day before surgery
|
|
|
Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
Aikaikkuna: Day before surgery
|
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
|
Day before surgery
|
|
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
Aikaikkuna: 30 minutes before admission to operation room
|
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
|
30 minutes before admission to operation room
|
|
Intraoperative depth of sedation
Aikaikkuna: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Frequency of rescue sedative administration
Aikaikkuna: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
|
Incidence of sedation-related adverse events
Aikaikkuna: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Incidence of respiratory depression
Aikaikkuna: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Frequency of airway interventions
Aikaikkuna: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
|
Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
Aikaikkuna: During the day of surgery, an average of 1 hour
|
Duration of the post-anesthetic care unit stay
|
During the day of surgery, an average of 1 hour
|
|
Patient satisfaction score with sedation
Aikaikkuna: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
|
How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
|
Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
|
|
Surgeon satisfaction score
Aikaikkuna: Postoperative period/within 1 hour after surgery
|
How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
|
Postoperative period/within 1 hour after surgery
|
|
Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
Aikaikkuna: at postoperative 24 hours
|
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
|
at postoperative 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2602-001-1716
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .