Patient-controlled Remimazolam Sedation Under Spinal Anesthesia
16 juni 2026 bijgewerkt door: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Patient-controlled Remimazolam Sedation During Primary Hip Arthroplasty Under Spinal Anesthesia: an Open-Label Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of patient-controlled sedation (PCS) versus clinician-controlled sedation (CCS) using remimazolam in adult patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
The main questions it aims to answer are:
- Does patient-controlled sedation significantly reduce the total consumption of remimazolam compared to clinician-controlled sedation?
- Are there differences in secondary outcomes, such as sedation depth , sedation-related adverse events, frequency of airway interventions, and patient/surgeon satisfaction?
Researchers will compare the PCS group to the CCS group to see if the patient-controlled method leads to a reduction in total remimazolam consumption while maintaining effective sedation.
Participants will:
- Be randomly assigned to either the PCS group or the CCS group.
- In the PCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute. If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
- In the CCS group: Receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h. The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seokha Yoo, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-2467
- E-mail: muroki85@snu.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged 19 to 70 years with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status of I or II who are undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Patients with contraindications to spinal anesthesia
- Patients who do not consent to intraoperative sedation
- Patients with contraindications to remimazolam
- Patients with a history of allergy or hypersensitivity to remimazolam
- Patients with a baseline MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score of 4 or lower
- Pregnant women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patient-controlled sedation
Patient-controlled remimazolam sedation
|
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute.
If deeper sedation is desired, the patient can self-administer a 1 mg bolus of remimazolam via a button press, which has a 1-minute lockout interval.
|
|
Actieve vergelijker: Clinician-controlled sedation
Clinician-controlled remimazolam sedation
|
Patients will receive an initial 0.05 mg/kg remimazolam dose over 1 minute, followed by a continuous infusion starting at 0.3 mg/kg/h.
The clinician will assess the MOAA/S score every 10 minutes and adjust the infusion rate to maintain a target MOAA/S score of 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total remimazolam consumption
Tijdsspanne: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Weight- and time-adjusted total remimazolam consumption (mg/kg/h)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X2 score
Tijdsspanne: Day before surgery
|
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
|
Day before surgery
|
|
Preoperative mAPAIS
Tijdsspanne: Day before surgery
|
Day before surgery
|
|
|
Baseline quality of recovery (QOR-15-K) score
Tijdsspanne: Day before surgery
|
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
|
Day before surgery
|
|
Preoperative Korean State-Trait Anxiety Inventory (K-STAI) X1
Tijdsspanne: 30 minutes before admission to operation room
|
Range: 20-80 (lower values mean a higher anxious state)
|
30 minutes before admission to operation room
|
|
Intraoperative depth of sedation
Tijdsspanne: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Frequency of rescue sedative administration
Tijdsspanne: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
|
Incidence of sedation-related adverse events
Tijdsspanne: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Tracking and Reporting Outcomes Of Procedural Sedation (TROOPS) criteria
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Incidence of respiratory depression
Tijdsspanne: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
Peripheral oxygen saturation < 95% or apnea > 30 s.
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
Frequency of airway interventions
Tijdsspanne: From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
From start to end of anesthesia (the estimated period is up to 6 hours)
|
|
|
Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU)
Tijdsspanne: During the day of surgery, an average of 1 hour
|
Duration of the post-anesthetic care unit stay
|
During the day of surgery, an average of 1 hour
|
|
Patient satisfaction score with sedation
Tijdsspanne: Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
|
How satisfied the patient was with sedation during surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
|
Postoperative/during the post-anesthetic care unit stay (the estimated period is up to 3 hours)
|
|
Surgeon satisfaction score
Tijdsspanne: Postoperative period/within 1 hour after surgery
|
How satisfied the surgeon was with the patient sedation during the surgery (10-point Likert scale, 10:the most satisfied, 0:the worst satisfied)
|
Postoperative period/within 1 hour after surgery
|
|
Quality of postoperative recovery (QOR-15K) score
Tijdsspanne: at postoperative 24 hours
|
range:0-150 (a higher value means a better quality of recovery)
|
at postoperative 24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2602-001-1716
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .