Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD
A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii
Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.
The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:
- Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.
Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.
Participants will:
- Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
- Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
- Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
630
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Zhou, Doctor
- 電話番号：+86 571 8723 6876
- メール：zhouhua1@zju.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhengtu Li
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Yuanzhou He
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xinyi Zhang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
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コンタクト：
- Shuyi Gu
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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コンタクト：
- Yingzhou Xie
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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コンタクト：
- Chengdi Wang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Hequan Li
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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コンタクト：
- Jian Ye
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Yinan Yao
- メール：yaoyinan@zju.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Red Cross Hospital, Hangzhou, China
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コンタクト：
- Chuhui Ru
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Bin Wang
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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コンタクト：
- Wenyu Chen
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- Zhejiang Rongjun Hospital
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コンタクト：
- Lixin Wu
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Youyi Du
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Lishui、Zhejiang、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Jinwei Huang
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Quzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Quhua Hospital
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コンタクト：
- Kai Fang
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Shaoxing、Zhejiang、中国
- Shaoxing people's Hospital
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コンタクト：
- Xing Chen
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital
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コンタクト：
- Junfei Zhu
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xiaomai Wu
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Yuping Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 40 and above，male or female；
- COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
- Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
- PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
- There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
- Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
- Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
- Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
- Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
- Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
- Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
- Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
- Currently participating in other interventional clinical studies；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
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Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
他の名前：
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プラセボコンパレーター：placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
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Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
時間枠：Baseline (Day 1) to 12 months
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Baseline (Day 1) to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
時間枠：1month
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1month
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The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
時間枠：3 months，12 months
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3 months，12 months
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Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
時間枠：1month，3 months，6 months and 12 months
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The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition.
Positive numbers indicate worsening of condition.
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1month，3 months，6 months and 12 months
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Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
時間枠：1month，3 months，6 months and 12 months
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The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity.
Higher mMRC scores mean a worse outcome.
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1month，3 months，6 months and 12 months
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All-cause mortality rate
時間枠：Baseline to 12 months
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Baseline to 12 months
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Airway microbiota analysis
時間枠：Baseline to 1month and 12 months
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The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies.
Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
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Baseline to 1month and 12 months
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Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
時間枠：Baseline to 3 months，6 months and 12 months
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Baseline to 3 months，6 months and 12 months
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Incidence rate of adverse events
時間枠：2 weeks and 1 month
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2 weeks and 1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月18日
最初の投稿 (実際)
2026年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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