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Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD

18 giugno 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii

Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.

The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:

  • Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.

Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.

Participants will:

  • Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
  • Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
  • Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhengtu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Yuanzhou He
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xinyi Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Contatto:
          • Shuyi Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yingzhou Xie
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Chengdi Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Hequan Li
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:
          • Jian Ye
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Red Cross Hospital, Hangzhou, China
        • Contatto:
          • Chuhui Ru
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Bin Wang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
          • Wenyu Chen
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Rongjun Hospital
        • Contatto:
          • Lixin Wu
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Youyi Du
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jinwei Huang
      • Quzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Quhua Hospital
        • Contatto:
          • Kai Fang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
          • Xing Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital
        • Contatto:
          • Junfei Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xiaomai Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yuping Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 40 and above，male or female；
  • COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
  • Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
  • PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
  • There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
  • Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
  • Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
  • Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
  • Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
  • Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
  • Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
  • Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
  • Currently participating in other interventional clinical studies；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
Droga: Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Sulfatrim
Comparatore placebo: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
Droga: Placebo
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) to 12 months
Baseline (Day 1) to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Lasso di tempo: 1month
1month
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Lasso di tempo: 3 months，12 months
3 months，12 months
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Lasso di tempo: 1month，3 months，6 months and 12 months
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition. Positive numbers indicate worsening of condition.
1month，3 months，6 months and 12 months
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Lasso di tempo: 1month，3 months，6 months and 12 months
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity. Higher mMRC scores mean a worse outcome.
1month，3 months，6 months and 12 months
All-cause mortality rate
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Airway microbiota analysis
Lasso di tempo: Baseline to 1month and 12 months
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies. Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
Baseline to 1month and 12 months
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Incidence rate of adverse events
Lasso di tempo: 2 weeks and 1 month
2 weeks and 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Lishui hospital of Zhejiang University
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang Quhua Hospital
Zhejiang Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhejiang Rongjun Hospital
Huzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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