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Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD

18. Juni 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii

Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.

The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:

  • Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.

Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.

Participants will:

  • Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks.
  • Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests.
  • Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengtu Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanzhou He
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xinyi Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:
          • Shuyi Gu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yingzhou Xie
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Chengdi Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hequan Li
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Red Cross Hospital, Hangzhou, China
        • Kontakt:
          • Chuhui Ru
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Wang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Wenyu Chen
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Zhejiang Rongjun Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wu
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Youyi Du
      • Lishui, Zhejiang, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinwei Huang
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Quhua Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Fang
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Chen
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Junfei Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomai Wu
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuping Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 40 and above，male or female；
  • COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
  • Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
  • PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
  • There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
  • Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
  • Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening;
  • Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
  • Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
  • Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant;
  • Folic acid deficiency-induced microcytic anemia;
  • Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide;
  • Currently participating in other interventional clinical studies；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMP-SMX
Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)
Receipt of tablet with the equivalent of one double-strength (DS) TMP-SMX（TMP 160mg + SMZ 800mg） per day by mouth for 4 weeks
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Sulfatrim
Placebo-Komparator: placebo
Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks
Arzneimittel: Placebo
Receipt of tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualized rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) over one year
Zeitfenster: Baseline (Day 1) to 12 months
Baseline (Day 1) to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The clearance rate of TMP-SMX in eliminating Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Zeitfenster: 1month
1month
The duration of clearance of Pneumocystis jirovecii in the lower respiratory tract
Zeitfenster: 3 months，12 months
3 months，12 months
Change from baseline in COPD Assessment Test (CAT) total score
Zeitfenster: 1month，3 months，6 months and 12 months
The test has a score of 0 (minimum) - 40 (maximum); a lower score means a better outcomes and a higher score means a worse outcome.Negative numbers indicate improvement of condition. Positive numbers indicate worsening of condition.
1month，3 months，6 months and 12 months
Change from baseline in modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC)
Zeitfenster: 1month，3 months，6 months and 12 months
The mMRC scale consists of 5 grades (0-4), based on how much breathlessness limits physical activity. Higher mMRC scores mean a worse outcome.
1month，3 months，6 months and 12 months
All-cause mortality rate
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months
Airway microbiota analysis
Zeitfenster: Baseline to 1month and 12 months
The microbiome of qualified sputum will be measurable by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) technologies. Its characteristic parameters include the alpha diversity and beta diversity of the microbiome.
Baseline to 1month and 12 months
Change From Baseline in Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Baseline to 3 months，6 months and 12 months
Incidence rate of adverse events
Zeitfenster: 2 weeks and 1 month
2 weeks and 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Lishui hospital of Zhejiang University
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Zhejiang Quhua Hospital
Zhejiang Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhejiang Rongjun Hospital
Huzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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